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【ChiCTR2200064013】水解乳清蛋白产品对肌少症及肌少症风险人群的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064013

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌少症

试验通俗题目

水解乳清蛋白产品对肌少症及肌少症风险人群的干预研究

试验专业题目

水解乳清蛋白产品对肌少症及肌少症风险人群的干预研究

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临床试验信息
试验目的

1.研究含有水解乳清蛋白的乳粉干预是否能改善老年人肌少症状态； 2.研究含有水解乳清蛋白和HMB的乳粉对老年人肌少症状态的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由李瑞奇使用SAS程序产生分层随机序列编号，按照年龄进行分层随机。为严格执行随机方案，用信封将随机方案隐藏。研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，按相应编号决定分组。

盲法

无

试验项目经费来源

黑龙江飞鹤乳业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.60岁及以上； 2.五项简易肌少症筛查量表（arcopenia—Five，SARC-F）总分≧2分，每个条目得分为0~2分： （1）力量：举起或拿着5 kg物品(如米或面)的困难程度； （2）步行辅助：在屋里走动的困难程度； （3）椅子上坐起：从椅子或者床上起来的困难程度； （4）上台阶：上完10个台阶的困难程度； （5）跌倒：在过去1年里跌倒的次数； 3.可接受奶制品干预； 4.经过受试者教育愿意签署知情同意，并配合研究随访。；

排除标准

1.患有急性疾病或肿瘤及生命周期小于1年者； 2.胃肠功能受损，或患有其它严重慢病、甲亢等代谢性疾者； 3.BMI大于30kg/m2； 4.蛋白不耐受； 5.长期服用蛋白质或微量元素类膳食补充剂者； 6.因其他原因不能配合研究实施者。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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