【ChiCTR-TRC-08000060】随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000060

试验状态

结束

药物名称

注射用丹参多酚酸盐

药物类型

中成药

规范名称

注射用丹参多酚酸盐

首次公示信息日的期

2008-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心梗

试验通俗题目

随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

试验专业题目

随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：试图阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以减少无再流，改善心肌微循环。次要研究目的：1、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后4周和术后6个月的左室重构。 2、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后6个月及12个月的复合终点包括再梗死、复发性心绞痛、心衰、死亡、因心脏或血管性原因再次住院。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

患者是患者不清楚是否使用丹参多酚酸盐、欣维宁心电图分析者是不同研究中心交换分析心脏超声图像分析者是不同研究中心交换分析 TIMI血流帧数、TMPG分析者是不同研究中心交换分析

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2008-03-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、因发生急性ST段抬高型心梗住院的病人，经心电图和心肌酶学诊断明确。 2、发病时间距手术时间小于12小时，符合急诊PCI术指征，签署手术知情同意书后行直接PCI术。 3、病人血流动力学稳定。；

排除标准

⑴、不符合急诊PCI指征或不同意手术或手术不成功。 ⑵、左束支传导阻滞 ⑶、血流动力学不稳。 ⑷、有使用丹参多酚禁忌症或不同意使用丹参多酚。 ⑸、有使用抗血小板药物包括阿司匹林、抵克立得、氯吡格雷、欣维宁禁忌症。 ⑹、入选前7天内用过替罗非班或丹参多酚酸盐。 ⑺、既往有心衰病史，或心肌病史。 ⑻、严重肝肾功能不全患者，血肌酐男性＞220umol/L（2.5mg/dL），女性＞175umol/L（2.0mg/dL）。 ⑼、恶性肿瘤。 ⑽、怀孕、产后90天内、哺乳期妇女。（11）、有精神疾病及其他导致不能完成研究计划的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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