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【ChiCTR1800016992】注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016992

试验状态

正在进行

药物名称

注射用丹参多酚酸盐

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参多酚酸盐

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非ST段抬高型急性冠脉综合征

试验通俗题目

注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

注射用丹参多酚酸盐对经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征患者有效性和安全性的随机、对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200040

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临床试验信息
试验目的

评估注射用丹参多酚酸盐对PCI治疗NSTEMI-ACS患者预后的影响，明确其对心肌损伤程度是否有改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师。采用分层随机、分段随机的方法。运用SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科委基金资助

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-08

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-85岁，男女不限；2、NSTEMI-ACS包括：不稳定心绞痛，非ST段抬高型心肌梗死（尽管术前心肌标志物cTnT升高，但处于平稳或下降趋势）；3、符合PCI的治疗指征，需要接受PCI治疗。；

排除标准

1、急性ST段抬高型心肌梗死；2、高风险急性非ST段抬高型心肌梗死，需紧急冠脉造影；3、难治性心肌缺血或严重的心律失常；4、已知严重肾功能不全、肝功能不全病史；5、对丹参多酚酸盐过敏；6、妊娠或哺乳期；7、不愿意或者无法签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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