【ChiCTR-INR-16007917】中风后肌痉挛治疗的新方法研究——发散式体外冲击波作用于主动肌/拮抗肌的疗效比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16007917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后痉挛

试验通俗题目

中风后肌痉挛治疗的新方法研究——发散式体外冲击波作用于主动肌/拮抗肌的疗效比较

试验专业题目

中风后肌痉挛治疗的新方法研究——发散式体外冲击波作用于主动肌/拮抗肌的疗效比较

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200233

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临床试验信息

试验目的

①采用循证医学方法研究放散式体外冲击波治疗改善脑卒中后偏瘫痉挛的临床效果，以及全面评价对整体功能的获益情况。 ②比较放散式体外冲击波作用于偏瘫痉挛主动肌群/拮抗肌群对痉挛和功能的影响程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

运用SAS系统统计软件，由统计师设计随机化方案并制定随机表格，在随机化表格中，根据受试者的入选例号，根据随机表确定受试者的分组情况以及应给予的治疗措施。

盲法

试验项目经费来源

上海市科委引导项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-22

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

a) 符合脑梗塞或脑出血诊断标准； b) 首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫； c) 伴有肘关节屈曲痉挛为Ⅰ～Ⅳ级的患者（MAS）； d) 年龄35～80岁； e) 发病在1～12个月； f) 有能力理解指令性动作； g) 患者生命体征稳定； h) 入组患者在治疗和随访期内不改变服用解痉药物的服用剂量； i) 同意签署知情同意书者。；

排除标准

a) 既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病； b) 之前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗； c) 之前进行过肘关节外科矫形手术； d) 同时伴有肘关节伸直痉挛﹥Ⅰ级； e) 合并有严重的高血压，且经正规治疗1周后血压仍高于180/110mmhg 、房颤、不稳定性心绞痛、严重肺部感染、严重心肾功能衰竭、重症糖尿病者； f) 有癫痫病史； g) 严重精神障碍； h) 恶性肿瘤； i) 肢体静脉血栓形成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

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