【ChiCTR2300073183】阿奇霉素联合金水宝片治疗肺癌患者放射相关性肺炎的价值研究：一项前瞻性、随机对照的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

阿奇霉素+金水宝片

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

放射相关性肺炎

试验通俗题目

阿奇霉素联合金水宝片治疗肺癌患者放射相关性肺炎的价值研究：一项前瞻性、随机对照的探索性临床研究

试验专业题目

阿奇霉素联合金水宝片治疗肺癌患者放射相关性肺炎的价值研究：一项前瞻性、随机对照的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确肺癌患者胸部放射治疗后发生1级无症状放射相关性肺炎应用阿奇霉素联合金水宝片治疗降低进展为有症状2级及以上放射相关性肺炎的发生率的作用，为该人群患者治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方通过随机数表产生随机序列.

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

每例受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究： 1) 受试者完全了解本试验的要求和风险； 2) 同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 4) 组织病理学检查确诊的肺癌; 5) 确诊为1级无症状放射相关性肺炎，符合以下条件： ①既往有胸部受照射病史； ②CT影像学改变主要为局限在照射区域的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，小于＜25%的肺实质受累，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变； ③无明显症状，经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。 6) 预期生存期≥24周； 7) ECOG体力活动状态（PS）评分0~1分； 8) 具有以下要求确定良好的器官功能： ①血液学： a. 中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L； b. 血小板计数≥50×10^9/L； c. 血红蛋白≥80 g/L。 ②肝脏： a. ALT和AST≤3×正常值上限 b. 总胆红≤1.5×正常值上限； ③肾脏 a. 血肌酐≤1.5×正常值上限；

排除标准

符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除： 1) 肿瘤放射治疗后已出现的伴有明显临床症状需要激素治疗的2级及以上放射相关性肺炎的患者； 2) 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统疾病； 3) 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者,或金水宝片过敏的患者； 4) 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者； 5) 筛选前7天内使用或试验期间需使用对放射相关性肺炎可能有预防和/或治疗作用的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他丁、尼可地尔、干细胞等； 6）经研究者判断其他不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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