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【CTR20220457】评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220457

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

延芍利胆片

药物类型

中药

规范名称

延芍利胆片

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性结石性胆囊炎

试验通俗题目

评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

410208

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价不同剂量延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性，为后续研究提供参考依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.符合中医肝胆湿热证辨证标准者；3.符合慢性结石性胆囊炎西医诊断标准者；4.筛选时，3分≤疼痛VAS评分≤6分者；5.自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者；

排除标准

1.经检查证实为急性单纯性胆囊炎、胆总管结石、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石最大直径＞2.5cm、胆囊肿瘤、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎或合并慢性胰腺炎者；2.符合胆囊炎手术指征或4个月内计划行手术治疗者；3.大便潜血阳性或血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；4.腋温≥37.5℃，白细胞（WBC）≥12×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%者；5.合并严重的心（QT间期延长：男性≥0.46s，女性≥0.45s、严重心律失常）脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；6.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥2×ULN，Scr＞ULN）者；7.合并有症状的肾及输尿管结石者；8.经药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）者；9.随机入组前一周内服用对胆囊炎具有治疗作用的药物或需同时应用可能影响试验药物疗效和安全性评价的药物者；10.孕妇、哺乳期妇女或使用药物避孕者或试验期间有生育计划者；11.对于本研究药物成分有过敏史者；12.有药物或酒精滥用史者；13.有精神病史或不能理解本试验情况、不能合作者；14.筛选访视前30天内参加或目前正在进行其他临床试验者；15.研究者认为不宜参加本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址