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【ChiCTR2100051428】一项在健康人群中评估FTP-198片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051428

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项在健康人群中评估FTP-198片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验

试验专业题目

一项在健康人群中评估FTP-198片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者中单次给药的 FTP-198 的安全性和耐受性，以及在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药后的药代动力学 (PK) 特征。研究健康受试者中与 FTP-198 给药相关的药效学 (PD) 标志物变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由数据管理部门使用RAS系统进行随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18～45岁，男女均可,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24； 2.全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性； 3.了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者； 2.有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者； 3.试验前2月内曾参加过其他药物试验； 4.试验前3个月内参加过献血者； 5.2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 6.经常用药、嗜酒或吸烟者； 依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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