【ChiCTR2500107996】泰它西普在接受标准治疗的稳定型系统性红斑狼疮（SLE）患者糖皮质激素减量中的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰它西普在接受标准治疗的稳定型系统性红斑狼疮（SLE）患者糖皮质激素减量中的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂探索性临床试验

试验专业题目

泰它西普在接受标准治疗的稳定型系统性红斑狼疮（SLE）患者糖皮质激素减量中的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索泰它西普在稳定型SLE患者中的有效性和安全性。 2.次要目的： 1)评估泰它西普在稳定型SLE患者中对疾病活动状态及糖皮质激素减量的影响； 2)评估泰它西普在稳定型SLE患者中对预防疾病复发的影响； 3)评估泰它西普在稳定型SLE患者中对器官累积损伤的影响； 4)评估泰它西普在稳定型SLE患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费来源为“中关村精准医学基金会”资助研究经费。患者可以获得部分泰它西普研究赠药【由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提供】

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁及以上，男女不限； 2) 符合2019年EULAR/ACR分类标准，明确诊断为SLE的患者； 3) 控制疾病所需的糖皮质激素剂量（泼尼松或等效剂量）＞5 mg/d，≤20 mg/d； 4) 疾病稳定≥12周，定义为SLEDAI-2k评分持续不超过6分，无BILAG A评分且最多有一项BILAG B评分； 5) 入组前羟氯喹和免疫抑制剂/免疫调节剂稳定的治疗方案至少30天； 6) 自愿参与本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）已知对研究药物过敏者； 2) 最近2年内有严重的器官受累，包括狼疮性脑病、弥漫性肺出血、血栓性血小板减少性紫癜、快速进展性肾小球肾炎、严重血小板减少症、严重溶血性贫血、心肌受累、脊髓炎或严重的周围神经病变； 3) 其他免疫性疾病病史，如系统性硬化症等； 4) 最近5年内有恶性肿瘤病史； 5) 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 6) 精神病患者以及无民事行为能力者； 7) 入组前8周内存在SLE或非SLE相关的中枢神经系统疾病者； 8) 入组前1周内存在感染，或血常规结果存在明显感染提示； 9) 筛选时活动性感染（如乙型肝炎定义为乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎、HIV、肺结核等）； 10) 低丙种球蛋白血症（IgG＜400 mg/dL）或IgA缺乏（IgA＜10 mg/dL）； 11) 入组前6个月内接受过环磷酰胺，利妥昔单抗、贝利尤单抗等B细胞靶向治疗； 12) 入组前28天内曾用过丙种球蛋白（IVIG）治疗； 13) 入组前28天内接种活疫苗者； 14) 入组前28天内参加过任何临床试验或参加临床试验研究药物5倍半衰期内； 15) 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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