【ChiCTR2300079295】兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079295

试验状态

正在进行

药物名称

兰索拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SAS 统计软件，采用分层区组随机方法，共分为两层LA分级A-B级、LA分级C-D级，试验组与对照组1:1:1的比例。临床上A-B级的患者比C-D级的多，本研究拟尽量兼顾C-D级的入组例数，完成90例符合条件的受试者。由统计专家采用专业统计软件产生随机号，随机情况一式两份保存在临床试验研究单位。

盲法

无

试验项目经费来源

上海信谊联合医药药材有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、18-75周岁，性别不限； 2、在随机前7天内，受试者在内镜检查下诊断为反流性食管炎，LA分级A至D； 3、存在烧心或反流症状； 4、能独立完成受试者日记卡记录的患者。；

排除标准

1、内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病； 2、合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 3、上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者； 4、已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者； 5、既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 6、随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药； 7、受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用； 8、筛选前1个月内服用过双膦酸盐类药物； 9、筛选时正在使用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的受试者； 10、受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 11、筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 12、筛选时， ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）； 13、妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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