【ChiCTR2500095966】粪菌移植技术在肌少症中的应用临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095966

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

粪菌移植技术在肌少症中的应用临床研究

试验专业题目

粪菌移植技术在治疗肌少症中的应用临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

人体肠道内存在数目庞大的微生物群，活跃地参与宿主代谢和免疫过程，被称为人类“第二基因组”。肠道微生态失衡与多种疾病的发生密切相关，包括肌少症。肌少症对肠道微生物群有多种方面的影响，可能通过肠道功能紊乱、免疫系统激活和炎症破坏等机制影响肠道屏障和微生物功能，导致微生态生态失调和全身炎症增加。FMT 作为解决肠道微生态失衡的重要措施，通过将健康人类粪便中的功能菌群移植到患者肠道，重建新的肠道菌群，实现疾病的治疗。FMT 被证实在肠道微生态失衡相关疾病如肠易激综合征、焦虑抑郁、儿童孤独症、帕金森氏病等中有确切疗效，也有少量研究被证明对肌肉质量和功能有一定的改善作用。基于此，本项目提出在院内开展 FMT 技术，引进成熟的生物科技公司经规范化流程制备的精准化粪菌悬液，通过胶囊口服方式达到肠道微生物多样性和生态改善的目的，为肌少症的患者提供有效的辅助治疗，探讨 FMT 对肌少症的肌肉质量和肌肉功能等方面的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题负责人通过伪随机数字生成器产生随机数。

盲法

施盲对象包括：受试者、研究者（包括受试者筛选人员、终点评价人员）、试验执行者、资料分析与报告者。

试验项目经费来源

院内科研项目：粪菌移植技术在治疗肌少症中的应用临床研究方案

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

供体纳入标准：1）自愿参加试验并签署知情同意书；2）年龄 18-40 岁，性别不限；3）近 6 个月未服药（如抗生素，抗病毒、抗真菌药物，激素、免疫抑制剂，化疗药，减肥药等。避孕药除外）；4）近 6 个月无高风险性行为（如与 HIV 患者、吸毒者、梅毒性接触等）；5）无纹身或穿刺；6）无传染病史（如肝炎、梅毒、HIV、结核、疟疾、血吸虫病等）或传染病疫区旅居史；7）无急慢性肠道疾病（如急慢性肠炎、功能性肠病、炎症性肠病、肠道恶性肿瘤等）；8）无吸毒史；9）无口腔疾病（龋齿、牙周病、粘膜病或口腔癌）；10）无精神疾病史，近期汉密尔顿焦虑抑郁评分正常；11）；平素排便规律、成形、顺畅。受体纳入标准：1）自愿参加试验并签署知情同意书；2）亚洲肌少症 2019 年标准诊断为肌少症者。；

排除标准

供体排除标准:1) BMI>28kg/m^2或 BMI<18.5kg/m^2 ；2) 特应性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎等）；3) 抑郁症、焦虑症等心理疾病；需要药物维持治疗的疾病；4) 慢性病（如肝硬化、糖尿病、高血压、冠心病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）；5) 神经系统或神经系统退行性疾病；6) 自身免疫性疾病(如腹腔疾病、关节炎、多发性硬化症、结缔组织病、牛皮癣)；7) 胃肠手术史(阑尾切除术除外)；8) 以下疾病家族史（兄弟姐妹和父母）：克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、结直肠癌、息肉病、糖尿病、精神心理疾病及其他遗传病；9)近 1 个月有胃肠道不适：如任何中至重度上消化道不适、腹泻、便秘、中至重度腹胀、中度至重度恶心、排便疼痛、粪便粘液、便血或与排便有关的任何血液征兆；10) 近 3 个月有过导泻、肠道灌洗美容史。受体排除标准：1)精神、意识障碍，重度认知功能障碍，无法有效进行沟通交流；2)依从性差，无法配合完成评估与干预；3)疾病终末期患者；4)对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况；5)患有癫痫、严重肾功能不全、脱水、少尿或无尿者；6)入组前 3 个月参加过其他临床试验者；入组前 1 个月内服用对肠道菌群影响较大的药物（如抗生素）者；7）食管静脉中度曲张者；8）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者；9）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；10）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受 50%热卡需求的肠内营养者；11）先天或获得性免疫缺陷病患者；12）近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d 泼尼松或更高剂量）持续应用 4 周以上；13）严重免疫抑制者；14)存在研究者认为需要排除的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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