洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究

【CTR20191684】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191684

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-08-23

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性研究

试验专业题目

以PK参数为终点指标，评价分别由合肥合源药业有限公司和Novartis生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在志愿者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

比较空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特，规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价;考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康志愿者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2019-12-07

试验终止时间

2020-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。；2.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏者；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

650100

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

云南省中医医院的其他临床试验

更多

合肥合源药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多