【ChiCTR2300075978】麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075978

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

试验专业题目

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病（CMVD）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用“中央随机系统（Interactive Web-based Response System, IWRS）” 进行随机分配，由随机系统的编制与维护，对符合入排标准的患者，将统一通过中央随机系统获得药物使用信息，相关的操作过程将被系统自动留存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

康恩贝制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2025-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.35-75 岁男性或女性； 2.心肌缺血症状，包括稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛患者； 3.经胸心脏超声证实LVEF>50%以上； 4.行冠状动脉造影或冠脉CT（MSCT）检查确定三支主要心外膜血管没有>50%的狭窄，或既往行PCI治疗，原支架内没有>50%的狭窄； 5.心肌缺血的客观证据，如心绞痛发作心电图缺血性改变或采用平板运动负荷试验诱发心绞痛或心电图缺血性改变，和/或室壁运动异常； 6.采用以下任一检测手段提示冠状动脉微血管功能受损： a.冠脉内压力导丝检测微循环阻力系数（IMR）； b.选择性冠脉造影提示冠状动脉慢血流现象（TIMI血流帧数法）； c.心脏磁共振成像技术（CMR）； 7.自愿接受研究方案要求的所有检查和随访评估； 8.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 3个月内新发急性心肌梗死； 2.受试者不能耐受双重抗血小板治疗； 3.明显造血系统异常，如血小板<72×10^9/L或>700×10^9/L，白细胞<3×10^9/L； 4.活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性卒中、出血性卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤，其他不易止血的脏器活动性出血或出血倾向等； 5.合并其他脏器功能衰竭，如严重肾功能不全（GFR<30ml/min/1.73m2）或严重肝功能损害（AST或ALT升高超过正常值上限3倍以上）、合并严重充血性心力衰竭(心功能>Ⅲ级)等。患有预期生命小于12个月的严重疾病，如恶性肿瘤、其他疾病晚期等； 6.孕妇及计划妊娠的妇女； 7.急性传染性疾病； 8.合并免疫系统疾病； 9.受试者对研究方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症（如阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物、造影剂、抗凝药物、尼可地尔、麝香通心滴丸等）； 10.认知障碍、严重听力、视力损伤无法完成分组前沟通及拒绝复查的患者； 11.正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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