【ChiCTR2000035473】一项环孢素A联合艾曲泊帕治疗成人较低危骨髓增生异常综合征患者有效性、安全性的前瞻性、开放标签、对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035473

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素A+艾曲泊帕

药物类型

规范名称

环孢素A+艾曲泊帕

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

一项环孢素A联合艾曲泊帕治疗成人较低危骨髓增生异常综合征患者有效性、安全性的前瞻性、开放标签、对照、多中心研究

试验专业题目

环孢素A联合艾曲泊帕治疗低危MDS有效性安全性前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

观察较低危组骨髓增生异常综合征（MDS）受试者接受环孢素A（CsA）联合艾曲泊帕（Epag）方案治疗的持续客观总反应率（ORR）、完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、疾病稳定（SD）、红细胞血液学改善（HI-E），血小板血液学改善（HI-P）和摆脱输血依赖（TI）率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　经血液学、骨髓涂片及活检病理组织学和细胞遗传学和分子检测符合 2016年维也纳MDS最低诊断标准确诊。 ②　根据MDS的国际预后积分系统（IPSS）中低危：0分；中危-1（INT-1）：0.5～1分和国际预后积分系统修订版（IPSS-R）中的极低危组：≤1.5，低危组：1.5～3，中危组：3～4.5。 ③　不适合或不愿意进行造血干细胞移植（HSCT） ④　年龄在17岁至70岁间。 ⑤　一般状况美国东部肿瘤协作组织ECOG评分0-3分且生存预期大于3个月。 ⑥　受试者出现持续症状性贫血（血红蛋白<60g/L）及持续血小板减少（血小板计数<50×109/L）。 ⑦　入组前2周内的实验室检查符合以下条件：肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常值上限；肾功能：Cr清除率＞15mL/min； HIV，HBV和HCV阴性（其中HBV指HBV-DNA阴性） ⑧　理解研究程序且自愿遵守研究方案，随访计划，实验室和辅助检查。；

排除标准

①　骨髓原始细胞＞5%。 ②　骨髓活组织检查合并有骨髓纤维化，网银染色包括+++级及以上。 ③　入组前使用过ATG、CsA、麦考酚酸吗已酯、西罗莫司、etanercept, alemtuzumab进行免疫抑制治疗，或入组前1月使用过其他TPO-RA（如罗米司亭、海曲泊帕、人重组TPO等）。 ④　既往有造血干细胞移植病史。 ⑤　任何活动性感染包括严重的未受控制的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染如带状疱疹病毒（HZV）。 ⑥　对于受试者，方案中任何一种药物及药物辅料过敏或禁忌的。 ⑦　重要脏器功能损害：如呼吸衰竭、纽约心脏病协会NYHA分级≥2级的慢性充血性心衰、QT间期延长，失代偿的肝脏或肾脏功能不全、虽经积极治疗仍无法控制的高血压（＞180/100mmHg）、高脂血症。 ⑧　活动性血栓症，近12个月内有心脑血管血栓性事件。 ⑨　5年内同时患有尚未治愈/或情况不确定的其他肿瘤。 ⑩　正在使用其它试验性药物。妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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