CTR20131750
已完成
硝酸布康唑阴道凝胶
化学药
硝酸布康唑阴道凝胶
2014-04-29
企业选择不公示
外阴阴道假丝酵母菌病
硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验
硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性和安全性,随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
250100
评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、安全性,为Ⅱb期临床试验提供最佳给药方案依据
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 80 ;
国内: 80 ;
/
2014-04-08
否
1.符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准;2.年龄18-60岁;3.有性生活史、非月经期;4.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者;5.无其他阴道感染性疾病,如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等;6.近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者;7.近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者;8.无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者;
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者;2.由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者;3.合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者;4.复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者;5.其他研究者认为不宜进行临床试验者;6.近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者;7.对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分(硝基咪唑类)过敏者;8.3个月内参加过其他药物临床试验;9.宫颈细胞学检查结果异常;10.转氨酶大于正常值上限2倍,BUN或Cr大于正常值;
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610041
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