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【CTR20131065】硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20131065

试验状态

已完成

药物名称

硝酸布康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸布康唑栓

首次公示信息日的期

2014-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

外阴阴道念珠菌病

试验通俗题目

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究

试验专业题目

评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性；探索硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的最佳浓度和疗程

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的外阴阴道念珠菌病。阴道分泌物真菌直接镜检假菌丝及芽生孢子阳性，或芽生孢子阳性，阴道分泌物同时做真菌培养；2.年龄≥18岁且≤60岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女；

2.对研究所用药物成分有接触过敏者；

3.近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201142

联系人通讯地址
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