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【ChiCTR-TRC-10001039】硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001039

试验状态

结束

药物名称

硝酸布康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸布康唑栓

首次公示信息日的期

2010-09-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

外阴阴道念珠菌病

试验通俗题目

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

试验专业题目

硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者是药物剂型不同

试验项目经费来源

昆明滇虹药业有限公司, 昆明市高新技术开发区科医45号

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2009-04-01

试验终止时间

2010-01-10

是否属于一致性

入选标准

符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；（2）年龄18～60岁；有性生活史、非月经期；（3）无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；4）无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；（5）近二周内未用过其他抗真菌药物者；（6）近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；（7）具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。妊娠或哺乳期妇女；（2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。；

排除标准

妊娠或哺乳期妇女；（2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值3倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址