ChiCTR2600123901
尚未开始
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2026-04-30
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卵巢癌
NeoOVIV疫苗用于卵巢癌术后患者的单臂、开放、前瞻性临床研究
NeoOVIV疫苗用于卵巢癌术后患者的单臂、开放、前瞻性临床研究
1. 主要目的：评估 NeoOVIV 疫苗联合 PD-1 抗体在预设剂量范围内的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（DLT）发生情况，并为后续研究确定推荐剂量提供依据。 2. 次要目的： （1) 评估NeoOVIV疫苗联合 PD-1 抗体的免疫原性； （2) 评估NeoOVIV疫苗联合 PD-1 抗体的无病生存期，微小残留病灶（MRD）清除； （3) 评估NeoOVIV疫苗联合 PD-1 抗体的临床可行性。 3. 探索性目的： （1) 探索肿瘤新抗原质量与免疫应答的关联； （2) 探索肿瘤微环境 “冷转热” 与临床获益的关联； （3) 筛选预测免疫应答与临床获益的生物标志物。
单臂
Ⅰ期
无
无
自选课题（自筹）
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9
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2026-05-01
2028-05-01
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1.签署书面知情同意书时>=18 岁，且<=75 岁，女性； 2.经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌患者，包括： (1) 符合 FIGO 2014 分期标准的 II 期（IIA/IIB 期，肿瘤局限于盆腔，无腹腔外转移）或 III 期（IIIA/IIIB/IIIC 期，肿瘤累及腹腔脏器表面或区域淋巴结转移）患者； (2) 已接受肿瘤细胞减灭术，且术后病理证实为R1 切除（R1 = 切缘镜下残留<=1mm）； (3) 术后可提供合格肿瘤组织用于新抗原筛选： 1) 新鲜肿瘤组织>=100mg（手术当天采集，立即放入 RNA 保护液）；或 2) 福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织>=5 张（每张厚度 5μm，肿瘤细胞占比>=30%，无明显坏死）； (4) 经全外显子测序（WES）+RNA 测序验证，存在>=5 个 “可用新抗原”（定义为：HLA 结合亲和力 IC50＜500nM，且突变基因转录本表达量 TPM>=1）； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），术后盆腔增强 MRI/CT 提示无肉眼残留病灶（R2），且排除肺转移、肝转移、骨转移； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0～1 分（0 分：完全自主活动，日常活动无限制；1 分：可从事轻体力活动，无明显疲劳或气短），预计生存期>=1 年； 5.主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求（期间未输血或血制品，未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品）： 血常规检查：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN 或按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率>=50 mL/min；内分泌检查：促甲状腺激素（TSH）、游离 T3、游离 T4 在正常参考范围；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.2×ULN； 6.育龄期女性入组前血清 β-HCG 检测阴性，且同意在试验期间（首次给药至末次给药后 6 个月）采取有效避孕措施（如避孕套、宫内节育器）； 7.依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。 1.签署书面知情同意书时>=18 岁，且<=75 岁，女性；2.经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌患者，包括：(1) 符合 FIGO 2014 分期标准的 II 期（IIA/IIB 期，肿瘤局限于盆腔，无腹腔外转移）或 III 期（IIIA/IIIB/IIIC 期，肿瘤累及腹腔脏器表面或区域淋巴结转移）患者；(2) 已接受肿瘤细胞减灭术，且术后病理证实为R1 切除（R1 = 切缘镜下残留<=1mm）；(3) 术后可提供合格肿瘤组织用于新抗原筛选：1) 新鲜肿瘤组织>=100mg（手术当天采集，立即放入 RNA 保护液）；或2) 福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织>=5 张（每张厚度 5μm，肿瘤细胞占比>=30%，无明显坏死）； (4) 经全外显子测序（WES）+RNA 测序验证，存在>=5 个 “可用新抗原”（定义为：HLA 结合亲和力 IC50＜500nM，且突变基因转录本表达量 TPM>=1）；3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），术后盆腔增强 MRI/CT 提示无肉眼残留病灶（R2），且排除肺转移、肝转移、骨转移；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0～1 分（0 分：完全自主活动，日常活动无限制；1 分：可从事轻体力活动，无明显疲劳或气短），预计生存期>=1 年；5.主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求（期间未输血或血制品，未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品）： 血常规检查：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN 或按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率>=50 mL/min；内分泌检查：促甲状腺激素（TSH）、游离 T3、游离 T4 在正常参考范围；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.2×ULN；6.育龄期女性入组前血清 β-HCG 检测阴性，且同意在试验期间（首次给药至末次给药后 6 个月）采取有效避孕措施（如避孕套、宫内节育器）；7.依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。；
请登录查看1.经组织病理学确认的非上皮性卵巢癌，包括卵巢生殖细胞肿瘤（如畸胎瘤、卵黄囊瘤）、性索间质肿瘤（如颗粒细胞瘤）及转移性卵巢肿瘤（如胃肠道转移至卵巢的 Krukenberg 瘤）； 2.肿瘤细胞减灭术切缘为 R2（肉眼可见残留病灶），或术后影像学（盆腔增强 MRI/CT、胸部 CT）提示远处转移（如肺、肝、脑转移），或 FIGO 分期为 IV 期； 3.既往接受过任何肿瘤疫苗治疗（如肽疫苗、DNA 疫苗、其他 mRNA 疫苗）；或既往使用过免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体），且末次给药时间距入组≤30 天； 4.术后 4 周内发生严重手术相关并发症，包括但不限于：腹腔感染（需静脉使用抗生素≥7 天）、肠瘘（需手术修补）、大出血（24 小时内输血≥400mL）、严重粘连性肠梗阻（需胃肠减压≥3 天）； 5.存在活动性自身免疫疾病，或既往诊断自身免疫疾病且目前需长期（≥2 周）使用免疫抑制剂控制，包括但不限于：类风湿关节炎（需泼尼松≥10mg/d 或等效剂量其他免疫抑制剂）、系统性红斑狼疮（需羟氯喹联合糖皮质激素治疗）、溃疡性结肠炎（近 1 年内有急性发作史）、多发性硬化症（近 2 年内有复发史）、自身免疫性甲状腺炎（目前需大剂量左甲状腺素＞150μg/d 控制）； 6.入组前 1 个月内存在活动性感染，包括但不限于： 细菌性感染：如肺炎（需静脉用抗生素）、肾盂肾炎（尿培养阳性且伴发热）； 病毒性感染：HBV 表面抗原阳性且 HBV DNA≥1×10³ IU/mL（未接受抗病毒治疗）；HCV RNA 阳性（未接受直接抗病毒药物治疗或治疗后仍阳性）；HIV 抗体阳性；水痘 带状疱疹病毒（VZV）或巨细胞病毒（CMV）急性感染（伴发热或器官受累）； 真菌性感染：如肺念珠菌病、曲霉病（影像学提示且真菌培养阳性）； 7.发生或存在严重器官功能障碍：近 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA 分级≥II 级）、严重心律失常（如室性心动过速需药物控制）；或未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，经降压药治疗后仍无法控制）；慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期、肺纤维化（CT 提示且肺功能 FEV1/FVC＜70%）、活动性肺结核（痰涂片阳性或结核菌素试验强阳性且未完成规范抗结核治疗）；肝硬化（Child-Pugh 分级 B 级及以上）、活动性肝炎（ALT/AST＞5×ULN）、近 1 年内有消化道出血史（如食管胃底静脉曲张破裂出血）；慢性肾衰竭（需透析治疗或肌酐清除率＜50 mL/min，Cockcroft-Gault 公式计算）、肾病综合征（24 小时尿蛋白＞3.5g）； 8.未控制的糖尿病（空腹血糖≥11.1mmol/L，经降糖药治疗后仍无法达标）；甲状腺功能亢进 / 减退（经药物治疗后，游离 T3、游离 T4 仍超出正常范围）； 9.对试验药物任何成分过敏，包括但不限于：mRNA 疫苗成分（脂质体、佐剂 poly-ICLC）、PD-1 抗体（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）；或既往对类似生物制剂（如新冠 mRNA 疫苗、其他单克隆抗体）发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、支气管痉挛）； 10.入组前 2 周内使用过免疫抑制剂，包括但不限于：糖皮质激素（泼尼松≥10mg/d 或等效剂量）、环孢素、他克莫司、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤；或计划在试验期间使用上述药物； 11.新抗原筛选失败：肿瘤组织不足（新鲜组织＜100mg 且 FFPE 组织＜3 张）、HLA 分型为罕见型（无法通过 NetMHCpan 4.1 预测新抗原结合亲和力）、全外显子测序 + RNA 测序后可用新抗原＜5 个（HLA 结合亲和力 IC50≥500nM 或突变基因 TPM＜1）； 12.近 5 年内诊断的除卵巢癌外的其他恶性肿瘤，除外：已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（均需经手术根治且无复发史）； 13.妊娠（入组前血清 β-HCG 阳性）或哺乳期女性；育龄期女性拒绝在试验期间（首次给药至末次给药后 6 个月）采取有效避孕措施； 14.在精神疾病（如痴呆、严重抑郁症、精神分裂症）或认知障碍，无法理解试验流程、配合随访； 15.入组前 30 天内参与其他干预性临床试验（接受过试验药物、器械治疗或其他研究性干预措施）；或目前处于其他临床试验的随访期且未完成末次评估； 16.因个人原因无法签署知情同意书或拒绝遵循试验相关规定； 17.研究者认为的其他情况。；
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