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【ChiCTR1800018014】胶囊内镜诊断老年人小肠疾病的安全性和有效性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018014

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小肠疾病

试验通俗题目

胶囊内镜诊断老年人小肠疾病的安全性和有效性评估

试验专业题目

胶囊内镜诊断老年人小肠疾病的安全性和有效性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对应用胶囊内镜进行小肠疾病诊断的老年人进行标准化的检查前准备、检查操作、阅片分析等，对该项检查的安全性及有效性进行评估。从而更全面的分析胶囊内镜在老年人小肠疾病诊断上的价值。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄大于60岁； ②存在以下胶囊内镜检查适应证：1）不明原因消化道出血；2）不明原因缺铁性贫血；3）疑似克罗恩病或监测并指导克隆恩病的治疗；4）疑似小肠肿瘤；5）监控小肠息肉病综合征的发展；6）疑似或难以控制的吸收不良综合征（如乳糜泻等）；7）检测非甾体类消炎药相关性小肠黏膜损害；8）临床上需要排除小肠疾病者。；

排除标准

排除以下胶囊内镜检查禁忌证：1）绝对禁忌证：无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者（一旦胶囊滞留将无法通过手术取出）；2）相对禁忌证：①已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管；②心脏起搏器或其他电子仪器植入者；③吞咽障碍者；④孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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