【ChiCTR-INR-17011334】改良式超声引导下微波消融术治疗甲状腺结节的临床规范化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺结节

试验通俗题目

改良式超声引导下微波消融术治疗甲状腺结节的临床规范化研究

试验专业题目

改良式超声引导下微波消融术治疗甲状腺结节的临床规范化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用改良式超声引导下低功率冷循环微波消融技术，对有适应症的甲状腺结节进行消融治疗，采取术中活检、超声造影，术后检测甲状腺功能及甲状腺彩超等方法对甲状腺结节消融结果进行评价，术后检测相关项目并评价其安全性。术后采用中医定向透药法辅助治疗，促进甲状腺结节吞噬吸收及甲状腺功能恢复，促进机体康复。寻求甲状腺结节消融最佳效果及正常甲状腺组织和功能保护的最大化的契合点，形成一整套疗效确切，微创安全，并发症少，操作简捷的改良式超声引导下微波消融术结合中医透药法治疗甲状腺结节的诊疗规范和临床路径，并探索建立相关的质量控制规范，以期提高疗效，保证安全，缩短疗程，降低费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用序贯、随机对照的方法，将甲状腺结节患者分为对照组和治疗组

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合甲状腺结节西医诊断标准及瘿病中医诊断标准。（2）年龄18岁～78岁（包括18岁和78岁）。（3）影像学或针吸细胞学检查或粗针穿刺活检诊断为甲状腺良性结节，超声提示结节内钙化和（或）血流信号丰富。（4）结节外凸影响美观或对术后美观有较高要求者。（5）拒绝手术切除要求微创手术者。（6）因甲状腺结节过度焦虑而要求微创手术者。；

排除标准

（1）已明确诊断为恶性肿瘤者。（2）合并有重要器官严重损害、精神疾病、凝血功能及甲状腺功能明显异常。（3）妊娠者。（4）根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。（5）正在参加其他药物临床研究的受试者或刚结束其他药物临床试验不足3月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编