【ChiCTR2000036800】多学科全链式综合治疗策略下中国儿童和青少年新诊断颅内生殖细胞肿瘤的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036800

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内生殖细胞瘤

试验通俗题目

多学科全链式综合治疗策略下中国儿童和青少年新诊断颅内生殖细胞肿瘤的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

多学科全链式综合治疗策略下中国儿童和青少年新诊断颅内生殖细胞肿瘤的多中心前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

项目一：基于COG治疗策略颅内非生殖细胞瘤性恶性生殖细胞肿瘤完全/基本完全切除及对预后的影响 1. 一级目标： 1.1. 明确初次诊断时手术完全/基本完全切除NGmGCT患者的5年PFS，EFS和OS； 1.2. 明确新辅助化疗后，NGmGCT病灶手术完全/基本切除可行性； 1.3. 前瞻性评估NGmGCT患者视力、内分泌功能和神经认知功能和社会适应能力。 2. 二级目标： 2.1. 前瞻性研究目前中国儿童和青少年NGmGCT患者的治疗现状（治疗依从性，5年PFS，EFS和OS，并与历史对照比较）； 2.2. 前瞻性收集NGmGCT患者的肿瘤、外周血标本，为未来转化研究准备。项目二：含全脑全脊髓的单纯放疗与基于化疗反应的综合治疗策略治疗局灶性颅内生殖细胞瘤多中心、随机前瞻性研究 1. 一级目标： 1.1. 以3年疾病无进展生存率（progression-free survival, PFS）为指标评估简单化疗联合放疗治疗儿童和青少年颅内生殖细胞瘤的疗效（与标准放射治疗非劣比较）； 1.2. 前瞻性评估接受以全脑全脊髓为主的单纯放疗或化疗联合以全脑室放疗为主综合治疗策略治疗儿童和青少年颅内生殖细胞瘤患者的神经认知功能和内分泌功能和社会适应能力。 2. 二级目标： 2.1 前瞻性研究目前中国儿童和青少年颅内生殖细胞瘤患者的治疗现状（治疗依从性，5年PFS，EFS和OS，并与历史对照比较）； 2.2 前瞻性收集颅内生殖细胞瘤患者的肿瘤、外周血标本，为未来转化研究准备。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用SAS随机区组分层随机的方法产生随机组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

100;66

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

项目一： 1.1. 年龄>=3岁，≤24岁 1.2. 新诊断； 1.2.1. 病理诊断明确： 1.2.1.1. 未成熟畸胎瘤 1.2.1.2. 畸胎瘤恶性转化 1.2.1.3. 内胚窦瘤（又名卵黄囊瘤） 1.2.1.4. 绒毛膜上皮癌（简称绒癌） 1.2.1.5. 胚胎癌 1.2.1.6. 混合性生殖细胞瘤 1.2.2. 如果中枢肿瘤没有组织病理诊断，或病理诊断为成熟畸胎瘤/生殖细胞瘤，但同时血-HCG > 50 IU/L，或AFP > 10 IU/L，亦适用本方案 1.3. 局灶性病变，且无MRI证实的颅内或脊髓转移，脑脊液细胞学正常项目二： 1.1 年龄>=3岁，但≤24岁 1.2 新诊断（纯）生殖细胞瘤【不需要组织学确认】：病灶可以位于鞍上、松果体、双病灶（松果体+鞍上）和脑室，伴或不伴单灶性实质延伸；且hCG ≤50mIU/ml ，AFP≤ 10ng/ml（血清及CSF）【应当在治疗前进行血和CSF肿瘤指标检查，除非进行CSF检查有禁忌症】 1.3 组织病理证实，生殖细胞瘤，或生殖细胞瘤伴成熟畸胎瘤，hCG?≤50mIU/ml ，AFP≤ 10ng/ml（血清及CSF）【应当在治疗前进行血和CSF肿瘤指标检查，除非进行CSF检查有禁忌症；如术前无法获取CSF，则应在术后>10天后再进行CSF脱落细胞检查，否则易有假阳性】；

排除标准

项目一： 1.1 既往已经接受过除手术、激素以外针对肿瘤的化疗、放疗或靶向治疗 1.2 患者已经存在明显脏器功能不全，预计生存期<8周项目二： 1.1 成熟畸胎瘤且生物学指标正常 1.2 诊断时已有转移，MRI提示颅内或脊髓转移灶，或CSF脱落细胞阳性 1.3 既往已经接受过除手术、激素以外的针对肿瘤的化疗、放疗或靶向治疗 1.4 患者已经存在明显的脏器功能不全，预计生存期<8周；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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