【ChiCTR2400081377】多中心、开放、平行、随机对照比较晶华视康MPA-01折叠式后房疏水性非球面人工晶状体与强生视力康折叠式后房丙烯酸人工晶状体的安全性与有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

多中心、开放、平行、随机对照比较晶华视康MPA-01折叠式后房疏水性非球面人工晶状体与强生视力康折叠式后房丙烯酸人工晶状体的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与已上市后的人工晶状体对比，验证厦门晶华视康医疗器械有限公司生产的人工晶状体的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的非盲统计师生成随机化盲底，由负责随机建库人员上传至中央随机系统用于正式的受试者随机化入组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

厦门晶华视康医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.成年患者（≥18周岁），性别不限； 2.已诊断为白内障、计划行白内障超声乳化术联合人工晶状体植入术的成年患者； 3.术前最佳矫正视力(BCVA)小于0.5； 4.入组患眼核硬度为1到4级； 5.当患者双眼患有白内障且其他入选条件均符合时，若双眼视力相同，则由患者自选一只患眼入组本试验作为手术眼；若双眼的视力不同，则选择视力较低的那只患眼入组本试验； 6.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2； 2.孕期和哺乳期女性，计划怀孕女性； 3.同时参与其他临床试验者或在进入本临床试验前90天内参加其他临床试验者； 4.眼轴短于20mm或者长于30mm者； 5.使用人工晶状体光焦度超出+6.0D~+30.0D范围者； 6.伴有明显影响视力的眼部疾病如翼状胬肉、角膜病、青光眼、黄斑病变、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经病变、弱视等，预计术后视力不能达到0.5者，或白内障严重术前无法评估眼底者； 7.术眼近3个月内有过眼外伤或眼内手术史者，术眼曾进行角膜手术者，如角膜移植、准分子激光手术等； 8.伴有眼活动性炎症、虹膜后粘连、悬韧带功能异常者； 9.经研究者判定对侧眼无视功能者； 10.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌 (包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病者； 11.无人监护或不能按医嘱随访者； 12.研究者判断患者不适合入选的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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