【ChiCTR2300078211】达拉非尼联合卡瑞利珠单抗治疗BRAFV600突变型结膜黑色素瘤的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078211

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

达拉非尼+卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结膜黑色素瘤

试验通俗题目

达拉非尼联合卡瑞利珠单抗治疗BRAFV600突变型结膜黑色素瘤的多中心临床研究

试验专业题目

达拉非尼联合卡瑞利珠单抗治疗BRAFV600突变型结膜黑色素瘤的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．检测结膜黑色素瘤病理分型和基因表型，明确我国患者突变分型图谱空白。 2．明确BRAF-V600突变的结膜黑色素瘤免疫治疗和靶向治疗的安全性及疗效。 3．建立BRAF-V600突变的结膜黑色素瘤综合治疗新方案，提高生存率，形成诊疗指南。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书; 2. 年龄18-75岁，性别不限; 3. 分期为T2/3N0-1M0的结膜黑色素瘤患者，且经评估可完整切除原位肿瘤和局部淋巴结转移灶（T1期患者完整切除肿瘤后又出现局部淋巴结转移、且已完整切除者也可纳入）； 4. 具有可检测BRAFV600突变的病灶（原发灶或受累淋巴结），且基因检测结果为BRAFV600突变型； 5. 东部肿瘤协作组织ECOG体力状况评分为0或1； 6. 基线器官功能充分； 7. 无任何具有临床意义的胃肠道异常； 8. 生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕； 9. 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。；

排除标准

1. 非结膜来源的黑色素瘤； 2. 试验前4周内行过BRAF/MEK抑制剂治疗者； 3. 处于免疫抑制状态，或在试验前7天内接受全身类固醇等免疫抑制即治疗者； 4. 试验前4周内接受过抗肿瘤单抗治疗者，或者尚未从其他抗肿瘤单抗治疗的不良事件中恢复过来者； 5. 过去3个月内有需要全身治疗的活跃性自身免疫病患者、有临床严重性自身免疫病史者、有需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的症状者； 6. 需要系统治疗的活跃感染者； 7. 有已知的其他进展性恶性肿瘤、需要积极治疗者，不包括已行有效治疗的皮肤BCC、SCC和原位宫颈癌患者； 8. 精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者； 9. 具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等); 10. 手术治疗后，用药前疾病已进一步进展的 11. 手术治疗后2个月内要开始接受辅助治疗 12. HIV感染者； 13. 原有严重心脏病，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压，或者患有间质性肺病； 14. 不可修复的电解质异常（钠、钾、钙、镁、磷），或长QT间期综合征史，平均QTcF≥450 msec（QTcF= QT / RR 0.33）； 15. 视网膜静脉闭塞病史； 16. 妊娠或哺乳期女性； 17. 己知对任何单克隆抗体、BRAF/MEK靶向药物有严重过敏史; 18. 同时参加其他临床试验的 19. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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