【ChiCTR2000039862】复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039862

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

复方曲肽注射液

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复方曲肽注射液用于急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非盲统计师采用区组随机法产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

吉林天成制药有限公司

试验范围

目标入组人数

320;160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合急性缺血性卒中的诊断； 2）发病72h以内； 3）4分≤NIHSS评分≤16分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 4）18≤年龄≤80； 5）受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1）已接受早期再通（溶栓或血管内治疗）的患者； 2）由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； 3）既往有卒中病史且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良Rankin量表得分≥2； 4）合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者； 5）合并严重肝、肾、心功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT 或AST 值大于2.5倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2.5倍正常上限；心功能不全是指左心室射血分数低于50%。）； 6）明确合并房颤或发病机制考虑为心源性栓塞的缺血性卒中患者； 7）过敏体质或对研究药物过敏者； 8）患有其他严重疾病，预期生存时间小于3 个月者； 9）大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表1a 项得分≥2 分）或痴呆，或具有其它精神损害，研究者认为不适于参加研究； 10）遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者； 11）妊娠或哺乳期妇女、精神病患者； 12）近1个月参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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