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【ChiCTR2600116356】肠鸣音预警:无创监测上消化道ESD和EP术后急性出血

基本信息
登记号

ChiCTR2600116356

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

上消化道ESD和EP术后急性出血

试验通俗题目

肠鸣音预警:无创监测上消化道ESD和EP术后急性出血

试验专业题目

肠鸣音监测早期识别上消化道ESD和EP术后出血

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的 本研究旨在通过分析患者术后肠鸣音信号相对于其自身基线的个体化动态变化特征,建立肠鸣音变化模式与消化道活动性出血之间的相关性模型,用于上消化道ESD或EP术后急性出血的早期识别。同时,与传统临床诊断标准进行对照研究,量化基于肠鸣音监测的“抢先策略”在实现消化道出血早期识别的时间增益。 2. 次要研究目的 在肠鸣音模型的基础上,进一步整合如抗血栓药物的使用、病灶的特征、术中出血情况等关键临床变量,构建综合预测模型,评估其相较于单一肠鸣音模型在预测效能方面的增益。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京市卫健委研究型病房卓越研究计划

试验范围

/

目标入组人数

54;484

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄超过18岁且不超过85岁; 2.患者拟接受胃部或十二指肠ESD治疗或者EP治疗; 3.患者或其家属能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。;

排除标准

1.腹部手术史; 2.存在消化道动力性疾病或可能引起消化道动力异常的全身性基础疾病; 3.胆囊炎、阑尾炎等可能导致肠道粘连的疾病; 4.长期使用影响胃肠动力药物; 5.有精神疾病; 6.对硅胶、3M敷料贴、PC材料过敏者; 7.妊娠或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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