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【ChiCTR2400082166】垂体后叶素对体外循环术后血管麻痹综合征治疗效果评价的RCT研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082166

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管麻痹综合征

试验通俗题目

垂体后叶素对体外循环术后血管麻痹综合征治疗效果评价的RCT研究

试验专业题目

垂体后叶素对体外循环术后血管麻痹综合征治疗效果评价的RCT研究

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临床试验信息
试验目的

1)评价垂体后叶素在CPB后VS中的疗效:与去甲肾上腺素相比,在VS患者中应用垂体后叶素能否减少ICU时间、AKI及多种不良事件等结局的发生率;2)探究治疗前后和肽素(copeptin)、N端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、甲状腺激素的变化趋势;3)规范VS患者围术期治疗与管理措施,提高CPB术后监护的质量和疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计学人员采取计算机程序将所有入选对象随机分配为垂体后叶素组和去甲肾上腺素组。一旦分组名单确定后,入选对象必须严格按照要求进入试验。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18周岁,性别不限; 2)高危重症(LVEF<50%)心脏CPB后24h内,充分补液后,仍出现①平均动脉压(MAP)<70mmHg;②心排指数(CI)≥2.5L/min/m²;③SVRI≤1200 dyn·sec/cm5/m²;④中心静脉压(CVP)<5mmHg;⑤肺毛细血管楔压(PCWP)<10mmHg;以上条件需同时满足; 3)同意签署研究知情同意书。;

排除标准

1)年龄<18周岁; 2)术前合并感染; 3)术前存在急性冠脉综合征; 4)术前发生恶性心律失常(室速、室颤); 5)术前出现急性肠系膜缺血; 6)术前进行肾替代治疗; 7)术前存在内分泌或外周血管病(雷诺病等); 8)存在除IABP外的其它心室辅助装置; 9)患有妊娠和肿瘤病史; 10)拒绝签署研究知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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