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【ChiCTR2300077417】高强度聚焦超声治疗乳腺纤维腺瘤的单臂、探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077417

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺纤维腺瘤

试验通俗题目

高强度聚焦超声治疗乳腺纤维腺瘤的单臂、探索性研究

试验专业题目

高强度聚焦超声治疗乳腺纤维腺瘤的单臂、探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

影像学评价高强度聚焦超声（HIFU）消融手术治疗乳腺良性肿瘤的有效性、安全性，及治疗后的短期转归效果。为HIFU在乳腺疾病领域的应用提供依据和技术支持，为进一步的临床研究建立基础。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

研究经费

试验范围

/

目标入组人数

13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别女； 2.年龄18～70岁； 3.单侧乳房内单发实性病灶； 4.乳腺影像学诊断为BI-RADS 2-3类； 5.病灶经穿刺病理确诊为乳腺纤维腺瘤； 6.病灶2-5cm大小，超声能够检出病灶； 7.病灶边缘距乳头投影的直线距离≥2cm； 8.俯卧位下，机载超声定位病灶，浅面边缘距离皮肤表面≥1cm； 9.自愿参加研究，愿意配合完成相关数据收集。；

排除标准

1.治疗相关区域皮肤接受过放疗者； 2.患者处于妊娠期或哺乳期； 3.治疗区皮肤有严重疤痕者（突出皮肤表面，宽度≥1cm）； 4.治疗相关区域乳房皮肤患有感染、或破溃或其他影响HIFU治疗的皮肤疾病； 5.患有其他恶性肿瘤且距治疗结束时间未超过1年； 6.严重心肺疾病，不能耐受俯卧位30分钟以上； 7.有外科手术禁忌； 8.现有乳房假体植入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遂宁市中心医院

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