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首页 临床进展 含环丝氨酸的短程方案治疗新诊断利福平耐药肺结核病的随机、对照、多中心的临床研究

【ChiCTR1800018833】含环丝氨酸的短程方案治疗新诊断利福平耐药肺结核病的随机、对照、多中心的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018833

试验状态

正在进行

药物名称

环丝氨酸

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸

首次公示信息日的期

2018-10-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

结核病

试验通俗题目

含环丝氨酸的短程方案治疗新诊断利福平耐药肺结核病的随机、对照、多中心的临床研究

试验专业题目

含环丝氨酸的短程方案治疗新诊断利福平耐药肺结核病的随机、对照、多中心的临床研究

申办单位信息
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101149

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临床试验信息
试验目的

本试验主要目的是采用环丝氨酸替代异烟肼短程治疗方案与WHO推荐的20个月长疗程方案和9个月短程治疗方案安全性和有效性数据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑产生随机号进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家卫健委

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）初治患者，或者一线抗结核治疗不超过一个月； （2）自愿作为受试对象，签署知情同意书； （3）年龄在18-65岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者； （4）分子生物学方法筛查发现利福平耐药基因突变； （5）胸片检查发现肺内病变，有或无空洞； （6）育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。；

排除标准

（1）对研究方案中任何药物有过敏者； （2）目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的1.5倍）或肝功能受损（ALT和/或AST水平超过正常上限的2.5倍）； （3）分子生物学方法筛查诊断为利福平耐药，但分子生物学方法或者表型药敏试验氨基糖甙类或氟喹诺酮类药物耐药； （4）临床上有显著的心电图异常（QTc间期超过500毫秒）； （5）有严重心血管疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； （6） 妊娠期或哺乳期妇女； （7） Karnofsky评分＜50%； （8） 在临床研究前3个月内参加过其他任何临床试验者； （9） 根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如影响治疗的相关严重疾病）； （10）HIV抗体阳性或艾滋病患者； （11）糖尿病糖化血红蛋白>7.0%； （12）有精神病史者或者精神评估不合格者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101149

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