ChiCTR2100042418
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阿扎胞苷+达沙替尼
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阿扎胞苷+达沙替尼
2021-01-21
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急性髓系白血病
阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼在急性髓系白血病维持治疗中的临床研究
阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼在急性髓系白血病维持治疗中的临床研究
730000
在中高危的AML病人中，将病人随机分为两组，分别为阿扎胞苷组、阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼组，以总生存期、无病生存期为主要研究终点，以死亡率、复发率为次要研究终点，评估不良事件发生率，同时研究其相关机制。
随机平行对照
上市后药物
由本研究人员根据随机数字表，以1：1比例分配到A、B组
未说明
慈善基金会赞助
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15
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2020-12-15
2023-12-15
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1) 依据2016版WHO指南明确诊断的中、高危AML患者，年龄≥18岁； 2) 经诱导缓解、强化巩固治疗后检测微小残留病MRD（-）； 3) 美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分 0-2； 4) 心、肺、肝、肾有足够的器官功能： a)心脏彩超显示心脏射血分数＞50%，心功能分级NYHA III/IV，不存在心脏传导阻滞或心律失常； b)无严重的限制性/阻塞性肺疾病患者； c)肝功能：总胆红素（TBIL）＜2倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）＜2.5倍正常值上限； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）＜1.5倍正常值上限。 5) 患者及家属同意并签署知情同意书。；
请登录查看1) 有其他脏器恶性肿瘤者； 2) HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果之一： a)HBsAg阳性者； b)HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者； 3) 妊娠、哺乳期妇女，入组期间有生育计划的患者； 4) 研究者认为不适合入组的患者。；
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730000
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