【ChiCTR2600121644】机采后制备的血小板生长因子冻干粉在长期脱发治疗中的标准化与规范化作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

机采后制备的血小板生长因子冻干粉在长期脱发治疗中的标准化与规范化作用

试验专业题目

机采后制备的血小板生长因子冻干粉在长期脱发治疗中的标准化与规范化作用

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在研究机采血小板生长因子冻干粉对雄激素性秃发的治疗效果； 2.评估血小板生长因子冻干粉用于落发患者的安全性； 3.评估血小板生长因子冻干粉对验证血小板生长因子是起效的核心效应因子； 4.实现血小板生长因子冻干粉标准化、规范化的治疗方案； 5.验证血小板生长因子冻干粉长期保存对长期、多次治疗的便利性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床输血科采用随机数字表生成随机分配序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

秋时春韵(上海)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 周岁，性别不限; 2.临床诊断为雄激素性脱发（Hamilton-Norwood 分级 IIIv-V 级男性或 Ludwig 分级 I-2 级女性），且处于稳定期； 3.筛选前 6 个月内未使用过非那雄胺、度他雄胺等口服药物；筛选前 3 个月内未使用过米诺地尔等外用生发药物或接受过 PRP、激光等其他脱发治疗； 4.血小板计数、凝血功能正常，无血液系统疾病； 5.体重>=50kg，符合血细胞分离机单采血小板要求； 6.近 3 个月内无输血史、无血液制品使用史； 7.自愿参加并签署书面知情同意书，能理解并遵守研究流程；；

排除标准

1.瘢痕性脱发、斑秃急性进展期或其他活动性头皮疾病； 2.患有严重心、肝、肾、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或活动性感染； 3.有凝血功能障碍或正在使用抗凝/抗血小板药物（停药后不符合凝血功能要求者）； 4.妊娠、哺乳期妇女或计划在未来 6 个月内妊娠； 5.已知对研究干预相关成分（如肝素钠、激活剂、生理盐水）过敏； 6.有血小板采集禁忌证者（如严重血管畸形、严重贫血、传染病标志物阳性等）； 7.既往接受过自体血小板制品治疗且出现不良反应者； 8.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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