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【ChiCTR2500105543】内镜黏膜下剥离术（ESD）联合前哨淋巴结清扫对超适应症早期胃癌患者治疗的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105543

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

内镜黏膜下剥离术（ESD）联合前哨淋巴结清扫对超适应症早期胃癌患者治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

内镜黏膜下剥离术（ESD）联合前哨淋巴结清扫对超适应症早期胃癌患者治疗的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估ESD联合SLNB在超适应症早期胃癌患者中的安全性和有效性，具体包括： 1、 评估3年以及5年无病生存率（DFS）、总生存率（OS）是否不劣于标准胃癌根治术。 2、 前哨淋巴结检出率及前哨淋巴结阳性率。 3、 比较术后并发症发生率、生活质量评分（QoL）是否高于标准胃癌根治术。 4、 为早期胃癌的微创治疗提供理论依据，推动相关诊疗指南的更新。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机抽样：对样本量中全部观察单位编号（1-302），在https://www.lddgo.net/string/randomnumber随机数目生成网站，随机生成151个随机数作为对照组。

盲法

无盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

151

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄>=18岁； 2、内镜下或/和病理诊断为早期胃癌（T1b期）且超出ESD适应症； 3、术前影像学检查（如超声内镜、CT等）提示无远处转移，且临床分期为cN0；或经多学科协作（MDT）讨论胃周增大淋巴结倾向为非转移淋巴结； 4、患者知情同意。；

排除标准

1、既往胃癌病史，进行新辅助治疗或辅助治疗； 2、病变深度超过黏膜下层； 3、影像学检查发现有淋巴结转移或远处转移； 4、存在其他恶性肿瘤病史，进行过抗肿瘤治疗； 5、无法耐受手术或存在手术禁忌症； 6、患者不同意进行前哨淋巴结清扫。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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