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【ChiCTR2000040035】智能穿戴设备心房颤动预警软件与长程动态心电图用于房颤患者随访的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

智能穿戴设备心房颤动预警软件与长程动态心电图用于房颤患者随访的对比研究

试验专业题目

智能穿戴设备心房颤动预警软件与长程动态心电图用于房颤患者随访的对比研究

申办单位信息
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100034

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临床试验信息
试验目的

以长程（7日）动态心电图诊断为金标准，初步评价智能穿戴设备基于PPG功能和ECG功能的房颤预警软件联合使用，在房颤患者随访中对房颤识别的特异度、灵敏度、准确度。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

自身对照研究，不使用随机。

盲法

长程Holter读图由两位心电图技术员在对患者盲态且彼此盲态的情况下完成判读

试验项目经费来源

华米（北京）医疗健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2022-05-16

是否属于一致性

/

入选标准

1． 心血管内科门诊或即将出院的患者； 2． 年龄≥18岁； 3． 确诊心房颤动，并符合以下之一： （1） 住院患者本次行房颤射频消融术，出院时维持窦性心律； （2） 未行房颤射频消融术的阵发性或持续性房颤患者，目前为窦性心律； 4． 签署知情同意书。；

排除标准

1. 由于存在以下任一情况，导致双侧上肢均无法使用手表采集信息的情况： 1) 双侧上肢残疾； 2) 腕部皮肤异常； 3) 上肢严重闭塞性血管疾病； 4) 上肢显著水肿。 2. 植入心脏起搏器者。 3. 对手表/手环类设备有过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华米（北京）医疗健康科技有限公司

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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