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【ChiCTR2200064306】艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2200064306

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

试验专业题目

艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1) 探讨艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效。 (2) 探讨艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄65岁及以上; 2) 符合《慢性乙型肝炎防治指南》(2019年版)诊断标准的慢性乙型肝炎初治及经治患者; 3) 可检测到HBV DNA; 4) 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。;

排除标准

1)年龄低于65岁 2)合并感染人类免疫缺陷病毒或需长期应用免疫抑制剂的患者 3)计划接受器官移植术或已接受器官移植术者 4)合并肝癌或其他恶性肿瘤患者; 5)合并其它肝病患者,包括丙型病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等; 6)入组前肌酐清除率<50ml/min; 7)Child-Pugh评分大于9分(C级); 8) 乳糖不耐受者 9)最近1年内有酗酒或吸毒史; 10)男性受试者配偶近2年有妊娠计划 11)近 3个月内参加过其它药物临床试验的患者; 12)依从性差,不能坚持或不愿参与研究的患者,或者其它研究者认为不适合参加本临床研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

临沂市人民医院

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