【ChiCTR2400084142】经皮耳穴-迷走神经电刺激在阿尔茨海默病吞咽障碍患者中的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084142

试验状态

正在进行

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病吞咽障碍患者

试验通俗题目

经皮耳穴-迷走神经电刺激在阿尔茨海默病吞咽障碍患者中的疗效观察

试验专业题目

经皮耳穴-迷走神经电刺激在阿尔茨海默病吞咽障碍患者中的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确经皮耳穴神经电刺激对阿尔茨海默病吞咽障碍患者的吞咽功能干预疗效（2）阐述经皮耳穴迷走神经电刺激对阿尔茨海默病吞咽障碍患者的作用机制；（3）确认经皮耳穴VNS可提高痰瘀阻络型AD吞咽障碍患者的吞咽相关生活质量；（4）探讨经皮耳穴VNS在痰瘀阻络型AD吞咽障碍患者治疗过程中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由计算机抽取随机数字，由一名不参与研究的护士放入不透明信封中放在有锁的柜子里进行保管并实施抽签，按单数或双数将受试者随机分组到A组或B组，其中A组为试验组，B组为对照组。在研究中确定纳入研究对象时，按照入组顺序，通过电话、短信询问第三方获取对应的随机分配序列。

盲法

结局指标收集者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

浙江省中医药卫生科技计划项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①AD符合《神经病学(第8版)》中相关诊断标准，且病情程度处于轻中度阶段；②中医诊断参考《中药新药临床研究指导原则》，辨证分型为痰瘀阻络证，主症：反应迟钝、智能减退、健忘；次症：耳鸣耳聋、头晕目眩、胸闷气短、口多黏涎、面色灰暗；舌质紫暗有瘀斑、苔腻或少苔，脉沉细或涩；主症结合任意两项次症即可确诊；③年龄55~80岁；④可配合吞咽功能检查及问卷调查；⑤经吞咽造影检查证实存在口咽期吞咽障碍；⑥未服用抗精神病类药物。；

排除标准

①脑血管病、帕金森病、甲状腺功能低下等所致痴呆；②重度痴呆临床痴呆评定量表[(Clinical Dementia Rating，CDR)=3分]；③阻塞性肺疾病、肺部感染等影响血氧饱和度者；④口咽喉、食管器质性病变，或脑卒中、帕金森病、多发性硬化、重症肌无力、代谢性肌病等神经系统疾病而可能影响吞咽者；⑤严重视力或听力障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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