【ChiCTR2300077448】胸段硬膜外阻滞在急性胰腺炎患者中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077448

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

胸段硬膜外阻滞在急性胰腺炎患者中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

胸段硬膜外阻滞在急性胰腺炎患者中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究胸段硬膜外阻滞早期应用于急性胰腺炎，对改善患者炎症反应及临床预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用交互式网络响应系统，按照1:1的比例生成随机数随机分配受试者。对于参加研究的每名新参与者，研究者将打开该程序，参与者将被随机分配。该项目对直接参与研究的个人是不公开的。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2025-11-12

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18至70周岁之间（包含边界值）。 2)发病7天内入院，诊断为急性胰腺炎患者。 3)入住ICU且存在单个或多个器官功能衰竭。 4)ASA1-III级。 5)自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1)哺乳期和妊娠期者，或6个月内计划妊娠者。 2)复发性急性胰腺炎、慢性胰腺炎或胰腺肿瘤相关的胰腺炎。 3)已行外科手术引流、清创者，需要急诊行ERCP治疗者。 4)之前进行过心肺复苏，且神经功能未恢复者。 5)具有严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、恶性肿瘤或者免疫疾病病史的患者：大于NYHA心功能分级II级的心力衰竭患者；活动性心肌缺血在60天内进行过心血管介入；肝硬化病史；慢性肾病，肌酐清除率<40 mL/min的患者；需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺病。 6)局麻药物过敏者。 7)解剖变异，无法进行“胸段硬膜外阻滞”者。 8)凝血障碍或正在抗凝治疗者。 9)近3个月参加过其他干预类临床研究。 10)研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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