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【ChiCTR-INR-17010805】富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于腰椎多节段椎间融合的安全有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010805

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病和腰椎骨折

试验通俗题目

富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于腰椎多节段椎间融合的安全有效性的临床研究

试验专业题目

富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于腰椎多节段椎间融合的安全有效性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于多节段腰椎椎间融合的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究助理使用专业随机数软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在 18 －65 岁（含18 岁和 65 岁），性别不限； (2)二或三节段腰椎疾病需要进行减压手术并作椎体间融合的患者 ； (3)3个月内未参加过其他临床验证者； (4)无急性感染、 精神病钙化组织代谢混乱； (5)自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）由骨病（良性或恶性肿瘤、内分泌代谢等因素）所致的病理性骨折； （2）伴有急性或严重的感染者或慢性感染处于活动期的患者； （3）严重骨质疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨，粉碎性骨折者； （4）机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者； （5）合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病患者； （6）对植入物过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者； （7）妊娠、哺乳期妇女；患者不愿或无法限制活动或遵照遗嘱； （8）病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； （9）其他不适于干细胞治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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