【ChiCTR2100043457】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043457

试验状态

正在进行

药物名称

H008片

药物类型

规范名称

H008片

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的有效性；次要目的： 1)与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的安全性； 2)观察H008片在十二指肠溃疡患者中的群体药代动力学特征； 3)观察H008片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本次试验使用双盲双模拟技术，即研究者、受试者及参与试验的其他方均不能确定受试者服用的是何种药物。试验组使用的H008片与模拟剂、对照组使用的兰索拉唑肠溶胶囊与模拟剂均由江苏柯菲平医药股份有限公司提供。试验药物与试验药物模拟剂、对照药品与对照药品模拟剂在外观、形状、规格用量等方面基本相同。药物包装由随机化统计师和与本试验无关的人员参加，并对整个编盲过程进行详细记录。编盲完成后，随机化统计师对盲底进行封存，并移交申办方或合同研究组织项目经理；盲底一式两份分别封存在申办者和临床研究负责单位机构办公室。在研究中研究医生和受试者均不知道治疗期使用的H008片还是对照药品以达到双盲要求。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2)随机分组前7天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡，内镜下溃疡分期为A1期或A2期，不伴有活动性出血（入选本研究要求Forrest分级为Ⅱc或Ⅲ级）； 3)随机分组前7天内，经内镜检查显示十二指肠溃疡个数为1-2个，溃疡最大径≤2.0cm，至少有1个溃疡最大径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织； 4)能独立完成受试者日记卡记录的受试者； 5)充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。；

排除标准

1)既往接受过H008片给药者； 2)已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂； 3)随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者； 4)随机分组前7天内的内镜检查证实或疑似为急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）的受试者； 5)随机分组前7天内的内镜检查证实为线性十二指肠溃疡的受试者（包括线性瘢痕溃疡）； 6)随机分组前7天内的内镜检查证实伴有胃溃疡的复合型溃疡者； 7)随机分组前7天内的内镜检查确诊为活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术／内镜下黏膜剥离术）的受试者； 8)在筛选前1月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血、组织切除活检）的受试者（因诊断目的而进行的活检除外）； 9)合并有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张； 10)合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史； 11)伴有严重的消化性溃疡并发症（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、活动性出血）而不能仅采用口服药物治疗溃疡的受试者； 12)既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 13)研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 14)筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 15)受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 16)筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除） 17)在随机分组前1月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者； 18)随机分组前7天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗消化性溃疡的中成药； 19)筛选前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的患者； 20)筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和利匹韦林的患者； 21)筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； 22)妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 23)随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 24)研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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