【ChiCTR2100043456】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043456

试验状态

正在进行

药物名称

H008片

药物类型

规范名称

H008片

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性；次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片用于反流性食管炎患者的安全性；观察H008片在反流性食管炎患者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS,Interactive Web Response System）完成受试者和试验用药品的随机分配，每组受试者120例。研究根据内镜下食管炎的LA分级（A/B级、C/D级）进行分层随机。其中，LA分级为C/D级的受试者至少占到总计划入组例数的20%。由随机化统计师采用SAS软件分别产生受试者随机表和试验用药品随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号；研究者在访视发药时，登陆IWRS系统获取药物编号，并按照药物编号分配试验用药品。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2)在随机分组前7天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的反流性食管炎（注：计划入组LA分级为C/D级的受试者至少占到总计划入组例数的20%）； 3)能独立完成受试者日记卡记录的受试者； 4)充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。；

排除标准

1)既往接受过H008片给药者； 2)已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂； 3)不能接受上消化道内镜检查的受试者； 4)内镜检查发现除反流性食管炎外伴有其他食管器质性病变的受试者（食管裂孔疝除外，化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外）； 5)合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 6)随机入组前4周内有急性上消化道出血者； 7)上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者； 8)已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者； 9)既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 10)研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 11)筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 12)受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 13)筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 14)随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药； 15)受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用； 16)筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者； 17)筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； 18)妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 19)随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 20)研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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