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【ChiCTR-IPR-16009829】右旋美托咪定在老年骨科手术中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009829

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2016-11-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

麻醉深度/术后认知功能障碍

试验通俗题目

右旋美托咪定在老年骨科手术中的临床应用研究

试验专业题目

右旋美托咪定在老年骨科手术中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探讨Dex在老年患者行神经阻滞麻醉单侧膝关节置换术手术中的有效镇静剂量（ED50、ED95及与非老年成人进行比较）、与异丙酚和空白对照相比Dex的镇静效果（顺行性遗忘作用，应激反应，患者满意度）以及对术后脑功能的影响（术后谵妄、POCD的发生率及其与炎症因子关系）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

产生随机数字方法：由一名软件工程师，通过SPSS软件产生随机数字序列，患者的手术顺序按照随机数字进行入组。该工程师确定分组序列（即随机数字秩次的1-40分入右美组，41-80分入异丙酚组，81-120分入空白组），该人士不参加纳入病例和统计分析。

盲法

试验项目经费来源

解放军总医院

试验范围

目标入组人数

120;50

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分 1.同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2.ASAI-Ⅱ级； 3.年龄18-80岁； 4.因骨关节炎择期行单侧膝关节置换术。第二部分 1.ASA I-II级 2.年龄65-80岁（含65岁） 3.因骨关节炎择期行单侧膝关节置换术患者；

排除标准

第一部分 1.不适宜行神经阻滞患者（穿刺点感染、凝血障碍、局麻药过敏史穿刺部位神经受损或运动/感觉障碍）； 2.对α2肾上腺素能受体激动剂过敏史、精神病史， 3. 精神病史，帕金森，听力障碍； 4. 不愿意接受神经阻滞+镇痛的麻醉方式。第二部分 1.不适宜行神经阻滞患者（穿刺点感染、凝血障碍、局麻药过敏史、穿刺部位神经受损或运动/感觉障碍） 2.对α2受体激动剂过敏史，鸡蛋、大豆油、异丙酚过敏史 3.精神病史，帕金森，听力障碍 4.不愿意接受此种麻醉方式 5.术前简易智能量表(MMSE)<25分 6.1年内行手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

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