【ChiCTR2500115028】基于呼气分析与机器学习的胃癌无创诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于呼气分析与机器学习的胃癌无创诊断研究

试验专业题目

基于机器学习的呼气挥发性有机化合物分析在胃癌风险分层中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于一款自主研发的手持式呼气VOCs检测系统，通过一项前瞻性临床研究，首先对其临床应用性能进行验证并建立一套覆盖全流程的标准化操作程序（SOP）；进而，利用前瞻性临床数据，构建并内部验证一个能够精准区分胃癌“高风险”人群（含高级别上皮内瘤变、早期及进展期胃癌）与“低风险”人群（含健康对照、胃良性病变及低级别上皮内瘤变）的机器学习风险分层模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的研究。经费来源：研究经费由研究者所在科室承担。物资来源：核心检测设备由西安电子科技大学智能感知与能源采集实验室提供。研究所用一次性耗材由研究团队自行采购。利益冲突声明：设备提供方不参与研究设计、数据收集、分析与结果解释，研究者声明无相关经济利益冲突。

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.一年内经胃镜检查及病理组织学检查证实，属于以下任一类别者：a. 健康对照（Healthy Controls，HC）：胃黏膜正常者；b. 胃良性病变（Benign Gastric Lesion，BGL）：诊断为慢性胃炎、胃溃疡等良性病变者；c. 癌前病变：诊断为胃黏膜低级别上皮内瘤变（Low-Grade Intraepithelial Neoplasia, LGIN）或高级别上皮内瘤变（High-Grade Intraepithelial Neoplasia, HGIN）；d. 胃癌：诊断为胃腺癌，含早期胃癌（Early Gastric Cancer, EGC）和进展期胃癌（Advanced Gastric Cancer, AGC）；（公认诊断标准）； 3.能够理解并遵循呼气样本采集前的准备要求； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有胃部手术史或胃癌放化疗病史；（干扰因素） 2.合并其他恶性肿瘤；（干扰因素） 3.合并严重影响机体代谢的系统性疾病（如肝硬化失代偿期、控制不佳的糖尿病等）；（干扰因素） 4.合并严重的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张等）；（干扰因素） 5.无法按标准流程完成呼气样本采集者；（干扰因素） 6.妊娠期或哺乳期女性（高风险人群）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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