【CTR20131696】健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20131696

试验状态

已完成

药物名称

注射用全氟丁烷微球

药物类型

化药

规范名称

注射用全氟丁烷微球

首次公示信息日的期

2014-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于肝脏肿块病变的超声显影

试验通俗题目

健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究

试验专业题目

健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

获取健康志愿受试者接受本制剂静脉团注后在血液和呼出气体中全氟丁烷药代动力学数据。获取健康志愿者静脉团注后的安全性数据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的年龄在18-45岁之间。；2.受试者为男性，或者为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的证据）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。；3.受试者能够而且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。；4.受试者的体重指数为19-26。；5.受试者同意在给予Sonazoid前2小时和给药后5小时内不吸烟。；6.受试者同意在给予Sonazoid前1周至研究随访结束前避免进行高强度体力活动。；7.受试者无酒精或药物滥用史，并且同意在给予Sonazoid前48小时至研究随访结束前不摄入酒精或服用药物。；8.根据筛选时的病史和体格检查判断，受试者的健康状态正常。；9.筛选时的12-导联心电图（ECG）正常。允许存在研究者认为无临床意义的轻微异常。；10.筛选时的血液和尿液临床化学变量正常。允许存在研究者认为无临床意义的孤立的或轻微超出正常值范围的值。；11.未经常使用伴随用药，常规使用补充性雌激素者除外。；

排除标准

1.受试者此前入选过此项研究。；2.受试者正在参与另外1项未经注册药用产品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。；3.受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。；4.给予Sonazoid前12周内的献血量>500ml。；5.患有先天性心脏缺陷的受试者，包括右向左、双向或一过性右向左的心脏分流。；6.受试者的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫病毒检验结果为阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址