【ChiCTR2300079009】ICG@HSA复合物反染荧光显影技术在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用：一项前瞻性，双盲，随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079009
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
ICG@HSA复合物反染荧光显影技术在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用：一项前瞻性，双盲，随机对照研究
试验专业题目
ICG@HSA复合物反染荧光显影技术在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用：一项前瞻性，双盲，随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肝脏恶性肿瘤
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
谢青云
联系人邮箱
410321477@qq.com
联系人通讯地址
四川大学华西医院肝移植中心
联系人邮编
研究负责人姓名
吴泓
研究负责人电话
+86 189 8060 1958
研究负责人邮箱
wuhong@scu.edu.cn
研究负责人通讯地址
四川大学华西医院肝移植中心
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
四川大学华西医院横向课题基金
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用定制化的中央随机系统分组法进行随机分配，进行区组随机化，区组长度为4，按照1：1随机分为试验组（新型给药组）和对照组（指南推荐组）。符合纳排标准的患者入组后，在术中完成目标肝蒂阻断操作后由研究护士按照进入试验的先后顺序（要按照入组顺序进行，因为有时先入组不定先手术）在随机系统中进行登记，进行随机化，系统会对患者自动分配相应的随机号和组别。
盲法
本研究采取对操作者、指标判定和患者的双盲方案。随机组别仅对研究护士可见，由护士根据随机编号和组别在手术中提供两组不同的ICG给药方案；用一块不透明幕布遮住患者头侧麻醉操作区域，就随机分组情况对手术操作者实施盲法。整个分组和给药过程仅专职研究护士可见。
试验范围
试验目的
1. 主要目的：对比本中心的新型ICG@HSA给药方案与现行指南推荐方案在NIF反染法腹腔镜解剖性肝切除术中的荧光导航效果差异。
2. 次要目的：探索基于该新型ICG给药方案的NIF反染法腹腔镜解剖性肝切除术的科学性、安全性、有效性及可推广性。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2027-01-01
入选标准
（1）年龄：18岁-75岁，需行腹腔镜解剖性肝切除术的肝恶性患者；
（2）木前肝功能 Child-Pugh 分级A级或B级；
（3）无腹腔镜肝切除术禁忌证；
（4）预计生存期≥3月；
（5）ECOG PS 评分0-1分；
（6）主要器官功能正常，入组前7天之内实验室检查结果符合以下条件：白细胞（WBC)≥2.5×10^9/L，中性粒细胞 (ANC)≥1.5×10^9/L，血小板（PLT)≥ 75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；NR≤1.5xULN；血肌酐（CT）≤1.5xULN）；总胆红素（TBI)≤1.5×正常范围上限（ULN)
（7）患者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
（1）术中阻断或离段目标肝蒂后，无明显缺血线者，或术中静推ICG前，肝脏荧光达到干扰手术的强度。
（2）肝脏储备功能欠佳（ICG R15>=20%）；
（3）严重心、肺疾病，无法耐受全身麻醉手术；
（4）具有临床症状的中等量以上胸腹水；
（5）有活动性出血或凝血功能异常
（6）肝性脑病者；
（7）对ICG过敏者；
（8）以往6月之内有消化道出血病史或具有明确的消化道出血倾向，
（9）严重的胃底食管静脉曲张且需要进行介入治疗的患者；
（10）已有客观证据显示既往或目前存在肺纤维化等肺功能严重受损：
（11）任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者;
是否属于一致性评价
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