2017年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 1 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告 2017 年 08 月 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主 管人员）徐冬美声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性无法保证或存在异议。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 文仲义 董事 公务 杨健锋 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与 承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 可能存在国家政策及各省市招标政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成 本上升等风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析” 部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................................................................5 第三节 公司业务概要 .......................................................................................................................8 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................................................................................... 11 第五节 重要事项..............................................................................................................................22 第六节 股份变动及股东情况 .........................................................................................................32 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................40 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 .....................................................................................41 第九节 公司债相关情况 .................................................................................................................42 第十节 财务报告..............................................................................................................................43 第十一节 备查文件目录 ...............................................................................................................144 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 公司章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 泰嘉 指 公司产品，化学名为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，化学名为注射用比伐芦定 信立坦 指 公司产品，化学名为阿利沙坦酯片 金凯 指 成都金凯生物技术有限公司，系公司控股子公司 金盟 指 苏州金盟生物技术有限公司，系公司控股子公司 科奕顿 指 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司，系公司子公司深圳市信立泰生物医 疗工程有限公司下属控股子公司 国家医保目录 指 国家人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录（ 2017 年版）》 BD 指 投资拓展 PTH 指 重组人甲状旁腺素 1-34（ rhPTH1-34）冻干粉针，骨质疏松治疗药物，苏 州金盟在研产品 BF02 指 依那西普生物类似物，注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋 白，适应症为类风湿性关节炎等，苏州金盟在研产品 KGF 指 重组人角质细胞生长因子（ rhKGF）冻干粉针，肿瘤放化疗引起的口腔、 胃肠道黏膜炎药物，苏州金盟在研产品 EHS 系统 指 Environment, Health and Safety，环境管理体系（ EMS）和职业健康安全管 理体系（ OHSMS）两体系的统称 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 5 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景 广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体 可参见 2016 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 6 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司 半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2016 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内，经第四届董事会第二次会议、第四届监事会第二次会议审议、 2016 年年度股 东大会审议通过，公司经营范围发生变更： 由“开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、 胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）。”变更为“货物及技术进出口业务（不 含进口分销业务）；自有物业租赁；开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2017 年 3 月 21 日、 4 月 22 日登载于指定信息披露媒体巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减 营业收入（元） 2,034,677,586.17 1,891,775,190.98 7.55% 归属于上市公司股东的净利润（元） 730,412,792.68 694,346,154.87 5.19% 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） 711,314,951.46 685,802,363.72 3.72% 经营活动产生的现金流量净额（元） 747,064,304.20 675,169,046.74 10.65% 基本每股收益（元/股） 0.70 0.66 6.06% 稀释每股收益（元/股） 0.70 0.66 6.06% 加权平均净资产收益率 13.33% 14.69% -1.36% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减 总资产（元） 6,105,667,593.68 6,534,139,146.78 -6.56% 归属于上市公司股东的净资产（元） 5,354,984,137.11 5,360,326,068.63 -0.10% 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 7 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净 资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净 资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 销部分） -251,475.13 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 16,752,084.29 委托他人投资或管理资产的损益 7,939,070.66 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,128,608.74 减：所得税影响额 2,771,077.99 少数股东权益影响额（税后） 442,151.87 合计 19,097,841.22 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非 经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 8 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 2017 年， 医改工作继续稳步推进，国家鼓励、支持创新企业发展， 推动医药领域供给侧 改革，优化医药工业市场竞争格局。 符合国家发展战略、拥有核心竞争优势的企业， 必将是 强者恒强。 报告期内，公司坚持创新驱动，围绕高端化学药、创新生物药、生物医疗三条创新主线， 聚焦心血管领域、降血糖领域、抗肿瘤领域、骨科领域，坚持以病患者为中心， 逐步推进产 品布局及研发规划；其次，追求品质提升，加快推动主要产品的一致性评价进程；第三，公 司 1.1 类专利药——信立坦，通过谈判纳入国家医保目录。 报告期内，公司实现营业总收入 203,467.76 万元，同比增长 7.55%；利润总额 86,157.49 万元，同比增长 5.02%；归属于上市公司股东的净利润 73,041.28 万元，同比增长 5.19%。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 期末长期股权投资较年初增长 44.29%，主要是因为报告期内增加对联 营企业的投资所致。 固定资产 本期无重大变化。 无形资产 本期无重大变化。 在建工程 本期无重大变化。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 报告期内，公司不存在在境外拥有的资产占比较高的情形。 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 9 三、核心竞争力分析 创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的专业学术营销队伍是信立泰的核心竞争力。 公司已形成了高端化学药、生物医药、生物医疗三条创新主线，并聚焦于心血管领域、 降血糖领域、抗肿瘤领域、骨科领域，形成产品间战略协同；目前，化学药以短、中期布局 为主，未来 2-3 年，将会是产品线快速丰富的阶段； 金凯、金盟领衔的创新生物药做中、 长 期产品规划，为信立泰成为优秀生物药企业奠定基础； 同时，公司不断优化和完善专业学术 营销团队建设，通过专业学术营销将优良的产品提供给社会，为顾客创造价值。 （一）专业的研发能力及高效产品获取能力并重 公司以技术创新为主，管理创新、商业模式创新并重，持续深入推进高端化学药、生物 医药、生物医疗三条主线的发展，奠定公司在国内心血管领域的龙头地位；目前在研项目 50 多个，其中有多个一类新药，多个研发成果被评为“国家重点新产品”、“广东省高新技术 产品”等； 同时，与国内外研发机构开展长期合作研究，共建科研平台， 实现国内外先进科 技的成果转化； 此外，积极推进 BD 工作，围绕“ 药品、器械、综合解决方案”的策略，完 善产品线布局，培育新的增长领域。 （二）高质量的产品优势 优秀的产品品质是制药企业的生命线。公司恪守严格的国际质量标准，不断提升品质， 建立了高于国家药典标准的产品内部控制标准。公司为国内首家氯吡格雷制剂及原料均通过 欧盟认证的企业，主要产品泰嘉在欧盟十多个国家上市销售，产品品质得到发达国家药品监 管体系认可；同时，泰嘉的一致性评价工作正在顺利推进中。公司将继续以高品质立足市场， 服务广大患者。 （三）优秀的学术推广队伍 组建至今十余年的心血管学术团队已得到专业领域的高度认可，渠道遍布全国二、三级 医院，并逐步向基础医院渠道下沉；同时，建立了零售渠道的销售团队，形成立体、 全覆盖 的销售网络；加上新产品的上市，公司盈利能力将进一步提升。 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 10 （ 四）优良的产品架构 心血管专科药领域，主营产品已形成“金字塔”状梯队式结构。主要产品泰嘉持续保持 竞争优势及稳步增长；信立坦作为国内自主研发、拥有自主知识产权（ 1.1 类新药）的血管紧 张素Ⅱ拮抗剂类降压药物， 已通过谈判纳入国家医保目录，并在全国多个顶级学术峰会获得 专家的广泛认可，目前学术推广全面铺开，四期临床正在进行中；泰加宁已进入快速放量阶 段；创新生物药、生物医疗的研发稳步推进，将进一步丰富公司产品线，提高综合竞争力。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 11 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 上半年来，公司加大研发投入，深化学术推广力度，提高管理效能， 实现收入和利润的 双增长。报告期内，公司实现主营业务收入 203,453.63 万元，同比增长 7.56%；主营业务成 本 41,880.59 万元，同比下降 13.14%；期间费用合计 73,399.44 万元，同比增长 30.28%；研 发投入 18,978.10 万元，同比增长 40.16%；现金及现金等价物净增加额-79,844.95 万元。 1、研发方面 上半年来，公司进一步整合优势资源，提升创新管理能力，设立创新研究院，形成科学 的创新项目评估体系；持续完善流程管理，有效提升研发项目管理水平；同时积极与国外先 进技术合作，引进高层次技术人才，加强创新研发团队建设。 报告期内，公司新立项品种 10 项，申报注册项目 3 个，在研项目 55 项； 获得 3 项药物 临床试验批件、 2 项审批意见通知件、 3 项药品补充申请批件；新申请专利 10 件（ 包含 3 件 PCT 发明专利申请）， 4 件发明专利（其中包括美国一件） 、 2 项实用新型专利获得授权。 创 新药信立他赛已获得临床批件， 正进行 I 期临床研究的筹备工作； 创新药苯甲酸复格列汀开 展 II、 III 期临床研究，进展顺利；替格瑞洛已完成 BE 试验， 提交上市申请。 2017 年上半年， 公司进一步加快新产品研发项目及仿制药一致性评价进程， 8 项 BE 试验在国家药监局“药物 临床试验登记与信息公示平台”公示， 其中， 泰嘉 25mg 的一致性评价试验已经完成，泰嘉 75mg 的一致性评价工作已完成申报和审查，进度领先，为加速进口替代、提升市场竞争优势 奠定坚实基础。 在生物药领域， PTH 药品通用名已获国家药典委员会审批通过、商品名通过商标注册， 即将申报生产；基因治疗药物“ 重组 SeV-hFGF2/dF 注射液”正进行国内的 I 期临床研究， 项目原研企业日本 DNAVEC Corporation 同步在日本开展 II 期临床研究、在澳大利亚开展 I 期临床研究，实验结果理想， 将对国内项目研究带来积极影响；辅助生殖类首仿药物“重组 人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液”已申报临床； KGF、 BF02、注射用重组人甲状旁腺素 （ 1-34） [56.5µg]等多个项目的研发按计划进行， 进展顺利。 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 12 报告期内， 子公司信立泰生物医疗的在研产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 系统”被纳入创新医疗器械特别审批程序，有望加快产品上市进程； 科奕顿主要在研产品左 心耳封堵器、腔静脉过滤器进展符合预期，并处于领先优势，将与公司现有的钴铬合金研发 平台形成互补优势，提升公司心脑血管疾病领域综合解决方案提供者的地位；雅伦生物科技 （北京）有限公司的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架” 研发进 展顺利。 2、生产方面 生产系统完成各项任务，保障市场供应和研发进度；进一步强化 EHS 监管工作，完善质 量管理体系建设；不断提高控制标准，提升产品质量层次，优化产品工艺；推进精细化管理， 提高资源利用率。报告期内，公司持续改进工艺技术，氯吡格雷原料药变更 CEP 证书获得欧 洲药品质量管理局批准。 3、销售方面 上半年来，公司面对不断变化的市场、政策环境， 采取高效、灵活的推广策略，提升重 点市场份额，开拓基层市场，巩固优势产品的市场地位；同时，优化专业团队管理建设，强 化专业学术推广能力， 扩建零售渠道销售队伍；全面提升产品覆盖深度和广度，发挥协同优 势，强化全产业链的品牌效应。公司整体销售业绩稳定增长，心血管专科药市场份额进一步 提升。 报告期内， 公司密切关注政策动态，积极应对各省市招标工作。泰嘉根据广东省现行药 品交易规则，重返广东市场， 随着准入工作的推进， 将带来积极的利润贡献。 同时，国家 1.1 类新药——信立坦， 顺利完成国家医保目录的谈判工作，被纳入国家医 保目录乙类范围。 作为 2015 年版《高血压合理用药指南》推荐用药，阿利沙坦酯降压作用不 依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全，起效更快、 更强；长期使用降低血尿酸，具有 靶器官保护作用，安全性更高。其化学结构专利保护期至 2026 年，制剂专利保护期至 2028 年。 未来，公司将继续推进四期临床研究， 深化专业学术推广， 实现信立坦快速放量， 为业 绩增长提供新动力。 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 13 4、 报告期内，公司进一步完善企业治理结构， 推出并实施第一期员工持股计划， 充分调 动员工的积极性和创造性； 推动“以奋斗者为本，为社会创造价值”的团队建设，建立、完 善劳动者与所有者的利益共享机制，倡导公司与员工共同持续发展的理念，提高凝聚力和公 司竞争力。 此外， 公司通过投资宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙）， 与专 业投资机构开展战略合作，试水医药行业新兴领域，补充公司在体外诊断（ IVD）的战略布 局，进一步拓展公司投资领域，提升公司行业整合能力及综合竞争力。 二、主营业务分析 概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √ 是 □ 否 参见“ 经营情况讨论与分析” 中的“ 一、概述” 相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 2,034,677,586.17 1,891,775,190.98 7.55% 营业成本 419,011,411.80 482,362,425.19 -13.13% 销售费用 521,613,083.88 408,608,689.03 27.66% 管理费用 227,675,836.11 168,675,905.34 34.98% 主要是公司研发投入增加所 致 财务费用 -15,294,511.57 -13,882,185.05 -10.17% 所得税费用 138,166,259.40 127,869,953.63 8.05% 研发投入 189,781,044.02 135,403,315.24 40.16% 主要是公司加大了对研发的 投入，研发项目增加，导致 研发投入增加所致 经营活动产生的现 金流量净额 747,064,304.20 675,169,046.74 10.65% 投资活动产生的现 金流量净额 -388,100,651.18 -108,515,859.80 -257.64% 主要是本期购买理财产品增 加所致 深圳信立泰药业股份有限公司 2017 年半年度报告全文 14 筹资活动产生的现 金流量净额 -1,153,091,951.88 -198,102,161.97 -482.07% 主要是本期支付了上期未支 付完的 2015 年股利分红款增 加所致 现金及现金等价物 净增加额 -798,449,495.28 369,622,751.74 -316.02% 主要是本期支付了上期未支 付完的 2015 年股利分红款增 加所致 公司报告期利润构