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首页 临床进展 评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的II期临床试验

【CTR20240434】评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240434

试验状态

已完成

药物名称

SSGJ-613注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-613注射液

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风性关节炎间歇期

试验通俗题目

评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的II期临床试验

试验专业题目

一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性、安全性、免疫原性、PK特征等。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 157  ；

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2025-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；

排除标准

1.对秋水仙碱禁忌或不耐受；

2.随机前14天内发生过痛风急性发作；

3.筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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