心血管疾病(cardiovascular disease ，简称CVD)是由心脏和血管疾病引起，包括冠心病(心脏病)、脑血管疾病(脑卒中)，血压升高(高血压)、外周动脉疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病和心力衰竭等。
目前，心血管疾病已成为全球面临的重大的公共卫生问题。随着人口老龄化的加剧，心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一，尽管近年来心血管系统用药（不含中成药）的总体院内市场有所下降，但相关用药市场需求依然可观。据药融云统计，中国心血管系统用药（不含中成药）院内市场销售额峰值近900亿元，近两年有所下滑，2021年总额805亿元。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
一、心血管药物市场最新TOP10品种，至高暴涨92%
从2022年H1心血管药物市场（不含中成药）TOP10品种来看，和2021年相比，石药集团恩必普独家品种丁苯酞氯化钠注射液稳坐榜首，烟酰胺注射液最新上榜。
由下图可见，心血管药物市场的前10品种均保持着良好的增长趋势，最高达91.9%，为最新上榜的烟酰胺注射液；其次，成都诺迪康生物的独家品种注射用重组人脑利钠肽也达到了43.7%高增长率。此外，石药集团的丁苯酞氯化钠注射液、吉林津升制药的注射用烟酰胺、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片等几款独家品种，增长率均在15%以上。
2022年H1心血管药物市场TOP10品种（院内）
数据来源：药融云数据库
从企业来看，石药集团恩必普药业力压阿斯利康、辉瑞、拜耳、诺华等跨国药企位居心血管药物市场榜首，本土药企中吉林津升制药、成都诺迪康生物制药、悦康药业等也有一定的市场优势。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
二、手握独家大品种，石药集团迎战专利悬崖
从企业来看，石药集团恩必普为心血管药物市场的最大供应商，这极大程度得益于其拳头产品丁苯酞。目前市场上的丁苯酚有胶囊和注射剂两种制剂，均已纳入医保目录，且均为石药集团恩必普的独家品种。自上市以来，丁苯酞销售额屡创新高，2020年院内销售总额逼近60亿元，是石药集团业绩增长的重要引擎之一。
不过，丁苯酞氯化钠注射液的组合物专利在2022年6月17日届满，软胶囊则在2023年12月5日期满。目前已有南京优科、浙江美迪深、丽珠集团、奥信阳光、仁合益康、河北赛谱睿思医药等多家药企正在布局丁苯酞相关产品中，独家大品种注定躲不过仿制药和改良新药的竞争。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
对此，石药集团从丁苯酞的适应症、剂型、海外开发等多方面进行广泛布局：丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液已获批临床，适应症方面除缺血性脑卒中外，还针对血管性痴呆启动了III期临床，用于化疗引起的周围神经病变适应症也已经获批临床。
今年2月，石药集团发布公告，已完成对珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)的100%权益收购，珠海至凡拥有一家Biotech公司铭康生物51%的股权，因此石药集团成为铭康生物新的控股股东，石药集团将向铭康生物注资1.54亿元。此次收购，石药集团能够获得第三代溶栓药物“铭复乐”，在心脑血管领域更进一步。此举也被业内看做是在寻找下一个恩必普。
三、800亿心血管药物市场，或将迎2款1类新药入场
值得一提的是，在整个心血管药物市场不断扩大的背景下，越来越多心血管药物也开始在国内上市。今年已有拜耳的维立西呱（Vericiguat）获批上市，用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
此外，信达生物的托莱西单抗注射液和箕星药业引进的Omecamtiv Mecarbil缓释片已递交上市申请并获受理，在审评审批中。若顺利获批，将直接进入800亿心血管药物市场，在竞争中分得一杯羹。
01.托莱西单抗注射液
6月13日，信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液（研发代号：IBI306）申报上市（受理号：CXSS2200059），用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。有望成为国产首个获批上市的PCSK-9单克隆抗体药。
11月7日，信达生物在2022年美国心脏协会年会（AHA 2022）以壁报形式公布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单抗托莱西单抗（研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期CREDIT-1临床结果。研究结果表明，托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且展现出了良好的安全性。
02.Omecamtiv Mecarbil缓释片
Omecamtiv mecarbil是一款选择性心肌肌球蛋白激活剂，临床前研究表明，在不增加心肌细胞钙浓度或心肌耗氧量的情况下，omecamtiv mecarbil可以进一步增强心肌收缩力。
2021年12月，箕星药业宣布与Cytokinetics达成合作，获得在大中华区开发和商业化omecamtiv mecarbil的权益。根据协议，箕星药业将向Cytokinetics支付5000万美元预付款、2000万股权投资和最高3.3亿美元里程碑付款，以及大中华区净销售额的销售分成。
11月4日，CDE官网显示，箕星药业/Cytokinetics的omecamtiv mecarbil缓释片申报上市，适应症为射血分数降低的心力衰竭。今年2月，该产品新药申请（NDA）已获FDA受理，PDUFA日期为2022年11月30日。
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