思努赛生物α-syn PET示踪剂SST001获批中国IND，将开展I期临床试验

SST001的I期临床试验为一项非随机、开放性研究，将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院开展，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要评估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征及药代动力学特征，为后续临床开发奠定基础。

根据全球疾病负担（GBD）1990‑2021年研究数据，2021年全球约有1180万名PD患者，其中中国患者占比超过40%。在中国，患者数量从1990年的65.18万显著增长至2021年的507.7万，人口老龄化是这一趋势的主要驱动因素。MSA虽为罕见病，但其进展更快、预后更差，患者的中位生存期通常仅为6至10年，疾病负担显著。

α-syn蛋白异常聚集与沉积是PD和MSA等α-突触核蛋白病的关键病理特征，然而，当前临床诊断仍主要依赖症状学评估及间接影像学功能指标，缺乏能够在体直接检测α-syn病理沉积的分子影像学手段。

SST001作为一款经IIT研究验证的α-syn特异性PET分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为PD与MSA等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。

值得一提的是，SST001凭借其在α-syn分子影像领域的突破性进展，于今年1月获得美国Research IND许可，目前已顺利启动并完成首例受试者入组给药，相关数据正在持续收集中。该项目也获得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度认可，并获得384万美元的科研资助，相关资金将专项用于支持SST001在美国的临床研究推进。

随着本次国内IND获批，SST001在中美两地均已进入临床，思努赛生物正式迈入全球化开发的新阶段。