EAACI口头报告 |全球首个探索季节性过敏性鼻炎治疗的ST2单抗，TQC2938二期临床数据首次亮相

当地时间6月12日至15日，2026欧洲过敏与临床免疫学学会年会（EAACI Congress 2026）在土耳其伊斯坦布尔举行，本次年会的主题是“零愿景：告别过敏和哮喘负担的未来”。中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴以口头报告形式发表了TQC2938（ST2单抗）在中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）患者中Ⅱ期临床研究结果^[1]。这是全球首个在SAR领域取得积极临床数据的ST2单抗，有望为治疗应答不佳的SAR患者提供全新治疗或预防策略。

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的研究。符合条件的患者为患有中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）病史至少2年且对鼻用糖皮质激素联合抗组胺药治疗反应不佳的成人患者。研究共纳入136例受试者，按1:1:1:1的比例随机分配，单次皮下注射TQC2938（210 mg、420 mg或630 mg）或安慰剂治疗，各组基线特征均衡。主要终点为治疗2周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化值；关键次要终点包括治疗4周每日rTNSS、治疗2周及4周每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）、治疗2周及4周变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化值；同时亦对安全性进行了评估。

低嗜酸亚组2周即呈显著获益趋势

研究结果显示，三个TQC2938剂量组对鼻部症状改善效应在数值上均高于安慰剂。其中，420mg剂量组在改善鼻部症状方面的总体疗效最明显。

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为期2周的治疗期内，420 mg剂量组与安慰剂组相比的rTNSS评分变化为-0.97（95% CI：-2.177至0.244；p=0.1166）；为期4周的治疗期内，420 mg剂量组与安慰剂组相比的rTNSS评分变化为-1.37（95% CI：-2.638至-0.103；p=0.0342），显示出统计学显著且具有临床意义的改善。此外，与安慰剂相比，420mg组在所有关键次要终点（包括4周的rTNSS、2周和4周的rTOSS以及2周和4周的RQLQ）均呈现统计学显著改善。

亚组分析显示，420mg剂量在所有评估亚组中均显示出持续稳定的临床获益。同时，在基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10⁹/L的亚组患者中，2周治疗期内，420mg剂量组（n=24）较安慰剂组（n=26）的rTNSS评分为-1.46（95% CI：-2.865至-0.057；p=0.0416），呈现出更为明显的改善趋势。

安全性方面，420 mg剂量组药物相关的治疗期间不良事件（TEAE）为17.65%，与安慰剂组（18.18%）相当；该剂量组未报告严重不良事件、≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）或死亡病例；亦无因TEAEs导致的研究终止情况。

全球首个“花粉症”治疗领域ST2单抗

SAR最常见的是花粉过敏，熟称“花粉症”，可导致鼻黏膜非感染性、慢性炎症，以季节性发作的鼻痒、阵发性喷嚏、大量水样鼻涕、鼻塞为典型表现。随着气候变暖、花粉季延长，全球SAR患病率持续攀升，即便规律使用鼻用糖皮质激素联合抗组胺药的标准治疗，仍有超过半数的中重度患者症状控制不佳。

TQC2938注射液是正大天晴开发的一种针对ST2的人源化IgG2单克隆抗体，可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，进而同时抑制2型炎症和非2型炎症的发病通路。目前，国内尚无针对EOS＜0.3×10⁹/L SAR患者的生物制剂获批上市，且研究表明EOS＜0.3×10⁹/L在自然人群分布中占比更多^[2]，显示仍存在巨大未满足的临床需求。

TQC2938Ⅱ期临床研究在SAR患者中取得积极进展，有望为这类患者提供更优的治疗选择。此外，TQC2938也是全球首个差异化探索SAR治疗且取得积极进展的ST2单抗，为继续开展Ⅲ期临床试验提供了依据。目前，全球范围内尚无ST2靶点的生物制剂获批上市。随着相关研究的不断推进，相信有更多饱受花粉困扰的SAR患者，也可以从容度过“过敏季”。

参考文献：

[1] Y. Zhang, M. Wang, J. Li, et al. Efficacy and Safety of TQC2938 Injection in Patients with Moderate-to-severe Seasonal Allergic Rhinitis: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study.OAS-CT1-Clinical trials on allergic diseases, EAACI Congress 2026.

[2] Xu X, Li J, Zhang X, et al. Blood and local eosinophil levels in chronic rhinitis: Observations during seasonal allergen exposure and non-exposure. World Allergy Organ J. 2024;17(7):100930. Published 2024 Jul 4. doi:10.1016/j.waojou.2024.100930

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