2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于近日在美国圣安东尼奥举行。期间，由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授团队牵头的“达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌内脏危象患者中的探索性研究”的最新结果（摘要号为P2-09-28）精彩亮相。该研究达到了预设的主要终点，提示达尔西利联合内分泌治疗有望成为此类患者的新选择[1]。 01 研究背景 对于合并内脏危象的晚期乳腺癌患者，目前临床上主要选择化疗，以达到快速控制疾病进展的目的[2]。然而，由于内脏危象患者通常伴器官功能障碍，临床上很难选择合适的化疗方案。此外，内脏危象人群常常被排除在乳腺癌临床试验的研究对象之外，导致内脏危象的治疗策略缺乏充分的前瞻性研究证据。因此，迫切需要新的治疗选择来改善这部分患者的预后。 达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市，已在乳腺癌治疗领域获批两个适应症。 本研究旨在评估达尔西利联合内分泌治疗对比化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者中的疗效与安全性。 02 研究方法 本研究为一项多中心、外部对照的Ⅱ期临床试验，试验组采用Simon两阶段设计，旨在评估达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者中的疗效与安全性。 内脏危象定义：胸腔积液，腹水，肝脏或腹膜转移引起的腹痛，胸腔积液或肺淋巴管炎引起的呼吸困难，肝酶升高（>2×ULN），在无Gilbert综合征或胆道梗阻的情况下，胆红素快速升高（>1.5×ULN），病理学证实的骨髓转移且血红蛋白<100 g/L。 本研究中，试验组受试者将接受达尔西利（150mg每日口服，前21天连续服药，后7天停药）联合研究者选择的内分泌治疗（ET）方案。在研究第一阶段，将入组18例受试者，若观察到的6个月存活受试者数≥9例，则进入第二阶段并继续入组35例受试者。在总计53例受试者中，若6个月存活受试者数≥28例，则表明该方案值得进一步探索。 本研究使用真实世界数据作为外部对照组，选取接受化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌内脏危象患者（CT组）。这些数据来源于各中心的医院信息系统（HIS）。CT组的入组标准和排除标准与达尔西利+ET组相同。采用逆概率加权（IPTW）方法来评估试验组的平均治疗效应（ATT），并进行倾向评分调整，包括年龄、ECOG评分、复发、转移部位数量、既往晚期化疗线数和内脏危象类别。 本研究的主要终点为6个月总生存率（6个月OS）。次要终点包括：总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、3个月治疗失败率（TFR）、至治疗失败时间（TTF）、疾病控制时间（DDC）以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（图1）。 图 1 研究设计图 03 研究结果 1．有效性结局 在2023年2月至2024年9月期间，在第一阶段试验组18例患者中，有17例患者的生存超过6个月。在进入第二阶段53例患者中，49例患者的生存超过6个月，6个月生存率达到92.5%（95% CI，81.8-97.9），成功拒绝了原假设（≤44%）。其中11例（20.8%）达到部分缓解（PR），31例（58.5%）达到疾病稳定（SD），ORR达到20.8%（95% CI，10.8-34.1），DCR达到79.2%（95% CI，65.9-89.2）。3个月TFR为22.6%（95% CI，12.3-36.2）。 对CT组的157例患者数据进行分析。经IPTW调整后，有效样本量约为50例（表1）。与CT组相比，达尔西利+ET组的中位PFS更长（中位10.74个月 vs. 4.63个月；HR=0.316[95% CI，0.191-0.521]，P<0.0001），中位TTF也更长（中位9.46个月 vs. 4.14个月；HR=0.301[95% CI，0.184-0.494]，P<0.0001）。达尔西利+ET组中位DDC为10.68个月，CT组中位DDC为5.03个月（图2）。 表1 IPTW调整前后的基线特征 图2 IPTW调整前后的PFS、TTF和DDC的KM曲线 2．治疗相关不良反应 达尔西利联合内分泌治疗安全性可控，未观察到新的安全性信号。 04 研究总结 本研究达到了预设的主要终点，达尔西利联合ET组的6个月OS为92.5%。此外，与CT组相比，达尔西利联合ET组显著延长了患者的PFS和TTF。达尔西利联合内分泌治疗安全性可控，未观察到新的安全性信号，提示达尔西利联合内分泌治疗有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌伴内脏危象患者的新治疗选择。 参考文献： [1] Hongnan M, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: a multicenter, phase 2 study. 2024 SABCS P2-09-28. [2] Gennari A, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol, 2021. 32(12): 1475-1495. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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