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全球首发！司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎III期研究数据发表于国际顶刊《Nature Medicine》

康诺亚

2025/04/04

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肿瘤自身免疫疾病司普奇拜单抗过敏性鼻炎季节性过敏性鼻炎

2025年4月4日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然·医学》（Nature Medicine）发表突破性研究成果——《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗季节性过敏性鼻炎的研究成果，亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性新成果。

该研究证实，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善经标准治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的临床症状及生活质量，为这一全球性健康难题提供了全新解决方案，标志着过敏性鼻炎治疗迈入生物制剂治疗新时代。

司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎

III期临床研究结果发表于《Nature Medicine》

创新机制方案，满足临床亟需

过敏性鼻炎是一种鼻黏膜慢性炎症性疾病，由敏感个体接触环境中的过敏原引发。近年来，全球过敏性鼻炎患病率持续攀升，即便经过标准治疗，仍有过半的患者症状未能得到有效控制。大量未被满足的治疗需求，既严重影响患者生活质量，又带来沉重的社会经济负担，已然成为我国亟待解决的公共卫生健康问题。

2型炎症反应的级联放大是过敏性鼻炎症状持续加重的主要原因。司普奇拜单抗靶向IL-4受体α亚基（IL-4Rα），可同时阻断IL-4和IL-13两条信号通路，通过抑制T细胞的激活与增殖、抑制B细胞激活及IgE的产生、减少炎性细胞的浸润等多条途径，多管齐下，抑制过敏反应，成为治疗包括季节性过敏性鼻炎在内的多种过敏性疾病的创新选择。

全球唯一获批，临床疗效确证

临床研究结果显示^1,2，司普奇拜单抗能够快速、强效控制患者的鼻部症状，持续显著缓解患者眼部过敏症状，极大提升患者生活质量，且安全性良好。

快速缓解、强效控制

持续改善鼻部症状

快速缓解鼻塞：治疗2天，司普奇拜单抗组患者鼻塞症状较安慰剂组显著改善。7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%；2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。

强效持续控制鼻部症状：治疗4天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线下降2.7分，改善显著优于安慰剂组；治疗2周，患者每日rTNSS较基线下降3.6分，较安慰剂组显著降低1.3分，累计62%的患者达到鼻部症状轻或无（rTNSS各症状评分均≤1分）；治疗4周，患者每日rTNSS较基线下降4.9分，较安慰剂组显著降低1.7分，累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。

持续、显著改善眼部过敏症状

治疗2周和4周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线分别下降2.6分和3.7分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无（rTOSS各症状评分均≤1分）。

显著降低2型炎症标志物水平

治疗4周，与安慰剂相比，司普奇拜单抗显著降低了患者的过敏源特异性IgE水平及血清总IgE水平，同时也显著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制剂 SN（CST-1）、嗜酸性粒细胞活化趋化因子Eotaxin-3等2型炎症标志物的水平。表明司普奇拜单抗能够从过敏性鼻炎的机制上阻止疾病的发生发展，对症又对因。

安全性良好

安全性方面，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎安全性良好，治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，未发生治疗相关的严重不良事件。

重大研究突破

开启过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元

司普奇拜单抗在世界范围内首创过敏性鼻炎靶向生物制剂治疗的先河，该III期临床研究结果助力其于2025年2月获得国家药品监督管理局批准上市，成为目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗药物，为广大中重度难治性过敏性鼻炎患者提供了全新的升级治疗选择。同时，这一突破性研究在国际顶刊发表，彰显了中国科学家在过敏性鼻炎临床研究领域的全球领先地位，为未来过敏性鼻炎临床研究指引了方向。

司普奇拜单抗是由康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。2024年9月获国家药品监督管理局批准上市，半年时间内，已相继获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，填补了领域内治疗空白。当前，正值季节性过敏性鼻炎高发的春季，司普奇拜单抗以其针对疾病发病机制的精准靶向性及快速、显著疗效，在这个过敏季给患者提供了治疗新选择。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康诺亚现已搭建丰富多样的专有研发平台，差异化、进度领先的研发管线，及先进的商业化生产基地，加速向综合性生物制药公司进阶，推动创新成果更快惠及患者。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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参考资料：

1.Zhang, Y., Li, J., Wang, M. et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5

2. 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告