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近日，禾元生物研发团队在国际消化与肝病学领域排名第一的顶级期刊《Gut》（影响因子：25.8）在线发表了文章《Rice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trial》（重组人白蛋白（水稻）注射液作为失代偿期肝硬化患者人血浆的替代品：一项随机、双盲、阳性对照和非劣效性试验）。
图1：奥福民®重组人白蛋白（水稻）注射液临床数据荣登权威期刊《Gut》
奥福民®多中心、随机双盲、阳性对照的II期研究按照中国CDE和美国FDA共同认可的临床方案进行，对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达20g，连续注射最长14天。其中重组人白蛋白（水稻）注射液给药人数为175人，阳性对照药基立福（Grifols）的Albutein为45人。对重组人白蛋白（水稻）注射液偏重（4:1）的暴露设计，对其疗效与安全性进行了充分验证，研究结果显示：奥福民®能显著提升白蛋白水平：14天内OsrHSA治疗组血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白：OsrHSA升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体(ADA)和抗HCP抗体，宿主蛋白免疫原性低。
本研究首席专家表示：“OsrHSA为肝硬化患者提供了更可及的替代方案，其植物源特性对资源匮乏地区意义重大。”
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2026-06-08
13页
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