随着在创新药研发领域，全球对罕见病、肿瘤等重大疾病的关注度持续攀升，相关的临床试验科技也正在迎来蓬勃发展。在临床药理领域 深耕38 年之久的复旦大学附属中山医院临床试验机构常务副主任李雪宁，亲历并见证了诸多创新药从实验室走向临床应用的艰辛迭代历程。
在李雪宁看来：
“在创新药研发的漫漫征途中，
临床试验是创新药物
从实验室走向应用的‘首道关卡’。”
“严谨的科学态度和专业的研究方法，为创新药物的安全性与有效性筑牢创新药进入人体的第一道防线。”
在上海市科委的指导下，2014年建立的“上海市临床试验质控服务平台”与上海市生物医药科技产业促进中心积极整合上海地区临床试验机构优势资源，加强机构间的交流合作与资源共享，为临床试验合规高效开展提供高水平的质量控制专业技术服务，携手各方共同推动临床试验行业高质量发展。
李雪宁介绍，“近年来，中山医院与上海市临床试验质控服务平台进行了包括共同开展临床稽查、第三方评估、培训等系列合作。临床试验机构作为试验的核心执行者，承担着确保试验科学性、规范性和受试者安全性的重要使命，希望通过平台，能更好地厘清行业发展，共同为开展高质量的临床试验贡献力量。”
重点关注创新药的早期临床试验
避免盲目投入
一个新药的靶点研发出来，
临床应用前景如何？
在李雪宁看来：
“创新药最好在研发早期就与医院临床专家密切沟通。”
李雪宁分享了她亲历的三个新药研发过程中，也是多个中国“首次”临床药理研究典型案例。
瑞舒伐他汀钙的研究过程中，这种降脂药物在中国人群中的代谢数据与西方人群有显著差异，通过临床试验，成功避免了高剂量使用可能带来的不良反应；
针对高加索人种的药物试验，这是首次在中国进行的此类试验，揭示了中西方人群在药物反应上的差异；
国产糖尿病药物西格列他钠片的研发，从首次人体试验到上市历经16年之久，凸显了创新药研发的长期性和复杂性。
尤其是在临床1期试验阶段，这是从动物实验到人体试验的关键过渡，需要及时评估新药的临床前景和市场需求。”李雪宁建议新药研发企业在研发过程中应与临床专家密切合作，避免盲目投入。”
上海市临床试验质控服务平台在这个过程中起到了确保试验规范性和数据可靠性方面发挥着重要作用。通过第三方平台稽查监督，可以发现并解决新药研发过程中的潜在问题。
数字化加速新药研发进程，
构建临研生态
一直以来，上海在生物医药创新行业走在全国的前列。随着人工智能、大数据、远程医疗等技术更深入地融入临床试验的各个环节，药物临床试验在技术创新方面也取得了很大突破。李雪宁感受到，近年来特别是肿瘤免疫、基因治疗等前沿新药研发领域，由上海牵头的新药临床试验数量显著提升。
在这个过程中，上海市临床试验质量控制专业技术服务平台对电子知情同意和远程检查等技术的应用，非常显著地提高了临床试验效率和数据质量。李雪宁介绍，目前中山医院已经在受试者招募、试验流程执行到数据监测与分析等临床试验各环节制定严格的质量控制标准，实现智能化数据分析，提高了临床试验的效率与质量，在降低成本的同时加速新药的研发进程。
为全球提供中国临床方案
国内创新药研发实力的不断增强，越来越多具有全球竞争力的创新药走向世界，临床试验也在逐步走向国际化。
“中国在创新药研发方面的经验可以为全球提供参考，尤其是在人种差异和药物代谢方面的临床研究为创新药企在海外赢得了上市优势。希望，临床试验机构之间能够持续加强合作与资源共享，形成更高效的临床试验协作网络，共同承接大型国际多中心试验，提升我国临床试验数据在全球新药研发中的认可度。”
未来，药物临床试验行业将朝着多元化、纵深化的方向发展，在技术革新、模式创新与国际协作等多个维度实现突破。
“未来的临床试验设计将更加贴合患者的实际需求，通过简化试验流程、减少患者负担、提升患者参与度与体验感等方式，提高临床试验的质量与成功率，为创新药研发注入新的活力。”李雪宁说。
// Bio-talk第三季 //
Bio-talk是由上海市生物医药科技产业促进中心与上海科技倾力打造的访谈栏目，旨在深度挖掘生物医药领域科学家、企业家、行业领军人的前沿研究与思想火花，为生物医药创新注入“科技活水”，推动上海市生物医药行业的创新发展。
文章来源：上海科技
2025-11-30
15页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论